片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼

片仔癀新药研发

摩熵医药（原药融云）

2022/12/14

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据药融云数据库，近日老字号中药企业片仔癀的1类新药——PZH2108启动1期临床，以评价PZH2108片的安全性、耐受性及药代动力学特性。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

去年12月，片仔癀的PZH2108片获批开展临床试验，用于治疗癌性疼痛。这是片仔癀第二个取得临床批件的化学1类新药。

6款中药/化药在研新药亮眼，2款仿制化药充实管线

据片仔癀2022年半年报，公司持续加大新药研发力度，加速推进新药研发项目，目前已有6个在研新药进入临床阶段，且公司2022年上半年研发投入增长了82.18%。

截图来源：片仔癀企业财报

除了上述的PZH2108，片仔癀还有多个项目进入临床阶段。其中PZH2111片适用于FGFR2、3基因改变的肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等实体瘤，目前正在开展临床II期试验。此外还有用于治疗纤维肌痛的PZH2107和中药1类新药用于治疗肠易激综合征的PZH1201、用于治疗广泛性焦虑症的PZH1204、用于治疗骨关节炎的PZH1203临床研究。

仿制药方面，用于预防静脉血栓栓塞的阿哌沙班片已获批上市。今年2月，片仔癀发布公告称，地氯雷他定口服溶液的上市许可持有人由山东百诺医药变更为漳州片仔癀药业，是公司作为上市许可持有人的第二个化药产品，初步形成具有片仔癀品牌特色的研发布局和管线。

核心中成药产品大卖11亿元，还在拓展适应症，进军抗癌领域

片仔癀以中成药起家，据药融云数据库查询，片仔癀药业国内共有40种药品（44品规）上市，含13款（14品规）独家中药产品。值得一提的是，在山东省卫健委最新印发的《山东省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(2022优化版)》中，片仔癀旗下的清肺排毒颗粒也被纳入作为新冠推荐治疗方案。

片仔癀中成药独家品种

截图来源：药融云中国批文数据库

我国设有中药保密制度，对特定疾病有特殊疗效的中药，可以申请一级保护。目前国家一级中药保护品种仅有云南白药、云南白药胶囊和片仔癀等3款。2018年，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，片仔癀获国家一级中药保护品种延期，保护终止日延期至2024年9月。

作为公司核心产品，片仔癀市场稳步增长。据药融云统计，2020年片仔癀系列产品在中国药店零售额突破十亿大关，2021年达到11.74亿元。不过，出于多种原因，片仔癀依旧在进行适应症的拓展，进军抗癌领域，以期实现更大的市场突破。

截图来源：药融云全国药店销售数据库

2021年8月，片仔癀药业核心中成药品种——片仔癀，增加治疗中晚期原发性肝癌功能主治的临床试验补充申请获国家药监局批准，取得《药物临床试验批准通知书》，为片仔癀拓宽治疗肿瘤新功能主治迈出重要一步。

目前，片仔癀正在开展一项片仔癀二线治疗不可切除原发性肝癌（瘀毒蕴结证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照II期临床研究。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

参考来源：

[1] 片仔癀官网

[2] 药融云数据库

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