12月08日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共25个品种（31品规）视同通过一致性评价，涉及宜昌人福、南京正大天晴、扬子江等药企。其中，江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价，斩获该品种国内首家过评，同时也是国内首仿药，此前未有企业获批在国内生产销售。
12.08过评药品名单（标红的为首家过评）
据悉，布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂的5~6小时作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至72小时。另外，布比卡因采用了先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。
布比卡因（bupivacaine）最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧盟市场获批销售，国内尚未有进口。因其技术壁垒极高，上市十年以来一直无仿制产品成功上市。据药融云统计，Pacira的布比卡因在全球的销售总体呈持续递增趋势，2021年的销售额达到5亿美元，同比增长22%。
Pacira布比卡因全球销售情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液经全面体内外评价，和原研产品在质量和疗效上均显现出良好的一致性，故获NMPA批准上市，视同通过一致性评价。获批适应症为：用于12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。据恒瑞医药公开数据显示，公司目前已在布比卡因脂质体注射液相关项目中累计投入研发费用约3687万元。
据药融云数据库查询显示，此前国内已上市的布比卡因制剂仅有盐酸布比卡因注射液，9家企业先后获得了生产批文。此次恒瑞医药则是增加了布比卡因市场的可用制剂，为国内首款布比卡因脂质体制剂。另外，除了此次拿下国内首仿药的恒瑞医药外，科伦药业也在布局该品种，目前正在进行BE试验。
布比卡因脂质体注射液一致性评价进度
截图来源：药融云一致性评价数据库
恒瑞医药作为国内创新药研发的“一哥”，今年以来已先后有注射用SHR-A1811、HRS-9821吸入混悬液、阿得贝利单抗注射液、SHR-1701注射液等30+款1类新药获批临床（含补充申请）。在仿制药管线上，恒瑞医药也不落下，陆续都有药品过评，但更加专注于高端制剂。据药融云粗略统计，恒瑞医药今年已拿下了7款首仿药，包括尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液、他克莫司缓释胶囊，以及此次的布比卡因脂质体注射液。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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