齐鲁制药斩获首仿！治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片获批上市

7月16日，据NMPA官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获批上市，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。

截图来源：NMPA官网

据药融云数据库显示，恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的HIV-1感染的治疗。该品种由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。据药融云数据库显示，2023年Odefsey的全球销售额为13.5亿美元。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

恩曲利匹丙诺片于2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市。恩曲他滨，作为核苷类逆转录酶抑制剂的佼佼者，能够精准拦截并阻断病毒DNA链的合成，有效遏制病毒复制。与此同时，利匹韦林以其非核苷类逆转录酶抑制剂的身份，通过非竞争性机制牢牢锁定HIV-1逆转录酶，强力抑制病毒复制，展现出对HIV-1多种亚型的广泛且深入的抗病毒效果。丙酚替诺福韦在体内经历高效生物转化，首先激活为替诺福韦，随后进一步磷酸化为二磷酸替诺福韦，这一活性形态巧妙地介入并终止病毒DNA链的复制过程，进一步巩固了抗病毒防线。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案，单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，原研恩曲利匹丙诺片尚未在国内上市。齐鲁制药在2023年1月首家提交该品种的3类仿制上市申请，此次齐鲁是首个在国内获批上市恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药的企业，拿下了国内首仿+首家过评。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

齐鲁制药在抗艾滋病领域已深耕多年，已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等多款产品上市。2024年至今，齐鲁制药有27个品种过评，其中艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片5个品种为国内首仿。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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