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  • 从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    时讯
    从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区，计划投资33亿美元，至2030年建成国际级生物医药制造设施，并开展CDMO业务及生物风险倡议，旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛，涵盖化学品、食品饮料等多个领域。
    药融圈
    2024-08-01
    韩国乐天集团 CDMO 生物医药
  • 裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    时讯
    裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败，计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人，其中落基山工厂裁60人，桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本，但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发，并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病，目前全球仅有一款获批基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-01
    辉瑞 裁员 DMD基因疗法
  • Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    时讯
    Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争，包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体，均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估，公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域，并提升研发投入，但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈，BMS、默沙东等国际巨头领先。
    生物药大时代
    2024-08-01
    Incyte LAG 企业管线
  • 重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    时讯
    重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    创新药研发 临床试验 药物审评审批
  • 倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    时讯
    倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    7月30日，成都倍特药业碘比醇注射液上市申请获CDE受理，加入百亿造影剂市场争夺战。碘比醇注射液销售额增长显著，原研药独霸市场，倍特成为第二家仿制药企，有望与圣华曦药业争夺碘比醇注射液首仿。目前倍特药业已有多款造影剂获批上市，并积极提交新品种申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    成都倍特药业 仿制化药 碘比醇注射液 上市申请
  • TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    时讯
    TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点，但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好，而公司不再用内部资源推进其额外试验，面临资金压力。VTX958针对免疫疾病，试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔，其他公司也在积极推进相关研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    TYK2抑制剂 克罗恩病 临床试验 临床失败
  • FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    时讯
    FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    FDA 糖尿病新药 Cadisegliatin 临床试验
  • 六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    时讯
    六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    河北省医保局发布通知，标志血管介入耗材全国联采进入准备阶段，六类关键耗材成焦点。此举旨在调控价格、推动国产替代，优化市场结构。多省联动推进各类耗材集采，市场变革加速，国产替代空间广阔，预示着血管介入耗材市场将迎来深刻重塑与变革。
    数屿医械
    2024-07-31
    医疗耗材 全国联采 血管介入领域 河北医保局
  • BASF德国工厂爆炸致维生素产业链震动，市场酝酿涨价潮！
    时讯
    BASF德国工厂爆炸致维生素产业链震动，市场酝酿涨价潮！
    7月29日，德国巴斯夫路德维希港工厂发生爆炸并起火，影响南部化工装置，市场担忧供应短缺推高维生素A和E价格。巴斯夫路德维希港是全球最大化工综合体，此次事件或加剧维生素市场涨价情绪，但产能过剩仍存挑战。
    原料药情报局
    2024-07-31
    BASF 巴斯夫路德维希港工厂 供应链 维生素市场
  • 国药一心制药左卡尼汀注射液上市申请获受理，年销超12亿市场再添强将
    时讯
    国药一心制药左卡尼汀注射液上市申请获受理，年销超12亿市场再添强将
    7月24日，国药一心制药的左卡尼汀注射液上市申请获CDE受理，该药品用于治疗慢性肾衰并发症，去年销售额超12亿元。多家企业提交仿制申请，国药一心制药另有抗肿瘤药在审。左卡尼汀注射液市场活跃，多药企获生产批文。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-30
    国药集团 国药一心制药 左卡尼汀注射液 上市申请
  • 科兴制药：白蛋白紫杉醇获欧盟上市许可，肿瘤治疗新利器进军欧洲市场
    时讯
    科兴制药：白蛋白紫杉醇获欧盟上市许可，肿瘤治疗新利器进军欧洲市场
    科兴制药引进的注射用白蛋白紫杉醇获欧盟上市批准，用于治疗多种癌症。该药安全性与依从性优于传统紫杉醇，获欧洲医学肿瘤学会推荐。其上市将助力科兴制药在欧盟及全球47个国家和地区拓展市场，提升竞争力，对公司经营具有积极影响。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-30
    科兴制药 白蛋白紫杉醇 获批上市 肿瘤治疗 癌症
  • BMS斥资41亿进军核药重启3期临床，RYZ101或成潜在全球首款
    时讯
    BMS斥资41亿进军核药重启3期临床，RYZ101或成潜在全球首款
    百时美施贵宝恢复RYZ101的3期试验招募，但因同位素短缺推迟结果至2026年。BMS斥资41亿美元收购RayzeBio进军核药领域，RYZ101是其重点药物，有望成为首个获批的锕-225疗法。同位素短缺是行业共同挑战，BMS正加强内部生产以应对。公司上半年业绩稳健增长，并上调全年收入指引。锕[225Ac]标记核药研发竞争激烈，RYZ101处于领先地位。
    生物药大时代
    2024-07-30
    BMS 核药 临床试验 放射性药物 RYZ101
  • 药明康德2024年中报：员工减少六千余，在手订单却激增33%
    时讯
    药明康德2024年中报：员工减少六千余，在手订单却激增33%
    药明康德2024年中报显示，上半年营收和扣非净利润均下降，但TIDES业务高速增长。员工人数减少反映行业压力。客户订单增长，在手订单同比大增。公司对美国拟议法案持观望态度。预计2024年收入剔除新冠项目后将正增长，自由现金流持续为正。TIDES业务表现强劲，客户和分子数量大幅提升。
    生物药大时代
    2024-07-30
    药明康德 企业员工人数变动 企业经营
  • 艾伯维Teliso-V：2025年最热门癌症药物？肿瘤学家高票期待改变游戏规则
    时讯
    艾伯维Teliso-V：2025年最热门癌症药物？肿瘤学家高票期待改变游戏规则
    艾伯维的Teliso-V癌症药物受肿瘤学家高度期待，近三分之一视为游戏规则改变者，预计2025年上市。ZoomRx调查显示，肿瘤学家对Teliso-V了解度高，近四分之一将其列为最兴奋癌症前景之一。
    生物药大时代
    2024-07-30
    艾伯维 ADC药物 肿瘤学 癌症治疗 Teliso-V
  • 泰格医药：收购日本CRO巨头Medical Edge，加速亚太版图扩张
    时讯
    泰格医药：收购日本CRO巨头Medical Edge，加速亚太版图扩张
    泰格医药作为CRO龙头，通过频繁的合作、并购和投资实现快速扩张。2024年7月完成对日本CRO公司Medical Edge的收购，增强在亚太地区的研发服务能力。泰格医药历史上有多次战略收购，涉及全球多地，不断扩充业务版图。尽管2024年一季度业绩承压，但毛利率相对稳定，显示出轻资产运营的CRO在行业波动中的韧性。
    生物药大时代
    2024-07-30
    泰格医药 Medical Edge 企业收购 CRO公司
  • 2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
    时讯
    2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
    2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-30
    CGT疗法 IND 药物审评审批 盘点
  • 辉瑞Durveqtix获EMA有条件批准，突破性基因疗法为中重度血友病B患者带来新希望
    时讯
    辉瑞Durveqtix获EMA有条件批准，突破性基因疗法为中重度血友病B患者带来新希望
    7月26日，EMA授予辉瑞Durveqtix有条件上市许可，用于治疗特定血友病B患者。该基因疗法基于AAV载体，通过单次静脉输注，旨在长期控制病情。临床研究显示其显著降低出血率，优于常规疗法。此前已有多款血友病基因疗法获批上市。
    细胞基因治疗前言沿
    2024-07-30
    辉瑞 Durveqtix 药物审评审批 基因疗法 血友病
  • 头孢地嗪钠集采风波：大熊制药出局，国内药企低价抢占市场
    时讯
    头孢地嗪钠集采风波：大熊制药出局，国内药企低价抢占市场
    7月18日，国家药监局因韩国大熊制药未接受境外生产检查，暂停其注射用头孢地嗪钠进口销售。该药品销售额曾超18亿，但近年大幅下滑。大熊制药因此被取消集采中选资格，并被暂停参与集采申报两年。国内多家药企中选该药品集采，价格更低。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    集采 头孢地嗪钠 韩国大熊制药
  • 全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
    时讯
    全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
    2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    TAL-T细胞疗法 泛恩生物 IND 药物审评审批 晚期实体瘤
  • 罗欣药业两款重磅药品通过一致性评价，头孢哌酮钠舒巴坦钠再巩固销冠地位
    时讯
    罗欣药业两款重磅药品通过一致性评价，头孢哌酮钠舒巴坦钠再巩固销冠地位
    7月24日，NMPA官网公示，罗欣药业子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠及山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批。头孢哌酮钠舒巴坦钠为高效抗感染药，2023年销售额超70亿，稳居市场销冠。罗欣药业目前已有38个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    罗欣药业 药物审评审批 头孢哌酮钠舒巴坦钠 蒙脱石散
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