《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。

2021年06月16日，国家药监局发布52个药品批准证明文件待领取信息，其中15个通过一致性评价，包括1个首家品种。

据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床等数据库统计，2021年5月，我国共有100余款药品研发阶段发生变化。 6款药品提交NDA申请，其中3款已上市药品再提交新的适应症上市申请，3款新药即将面世； 97款药品申请临床； 4款新药进入临床三期，10款新药进入临床二期，19药进入临床一期。

2021 年 6 月 17 日，华盛顿， 丹纳赫公司（Danaher，NYSE: DHR）宣布已达成最终协议以约 96 亿美元的现金价格收购私人持有的 Aldevron。丹纳赫预计使用手头现金和/或发行商业票据的收益为收购提供资金。

2021年6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝双免疫疗法获得药品批准文号。自此，伊匹木单抗成为中国首个获批上市的CTLA-4抑制剂，获批适应症：伊匹木单抗（Ipilimumab）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

近日，上海奥全生物医药科技有限公司（以下简称“奥全生物”）完成6500万元A轮融资，由拓金资本领投，张科禾润、冠亚投资跟投。本次募集资金将主要用于产品的后续临床研究及生产。药融圈担任财务顾问。 奥全生物成立于2019年，是一家致力于高端改良型制剂研发和产业化的国际化生物医药公司，其位于上海浦东的研发中心负责研发、生产和在华项目的临床及申报等；位于美国新泽西州的Auson Pharmaceuticals INC负责产品在美申报、生产和商务推广等。

发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III期及商业化 GMP 生产等一体化 CRO/CDMO 服务。

5月CDE新公示临床试验共计246项，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，化药占71% 试验药物品种中，非布他司片等药物成最热登记品种 从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项，临床III期41项， 临床IV期5项，绝大多数试验处于临床早期阶段 从试验状态来看，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验 新公示BE试验100项，较上月下降28%，齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首 新公示进口及国内新药136项，辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首，复旦大学附属华山医院成最热试验机构 数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日，药融云将定期公示临床试验信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

五月审评报告要点 ··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批，扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评，上药集团斩获2款首家

三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。

根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。

6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。

2021年5月12日，CDE 官网显示，云顶药业（云顶新耀子公司）递交 Trop2 ADC（抗体药物偶联物antibody-drug conjugate）产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。5月13日，CDE受理了上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物的临床申请，受理号CXSL2101069。Trop2靶点受到国内外药企的充分关注，已有多家企业积极布局中。

国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告国联采字〔2021〕2号，晋级规则发布，最多可入围10家！

2021年6月2日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的一线临床桥接试验于上海市中医医院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入组。

5月初，Nature reviews drug discovery新闻，美国FDA批准第100个单克隆抗体。从FDA批准第一批单克隆抗体起，已有35年的历史，这些生物制剂每年占FDA批准新药的近五分之一。

2019年11月7日，恒瑞医药（600276.SH）发布引进德国Novaliq公司产品的公告。恒瑞医药与德国Novaliq公司达成协议，引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症(Dry eye disease,DED)的药物：

5月28日，加科思药业（1167.HK）宣布，公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）继近期在美国获批后，于5月27日在中国获批。

中国杭州/苏州/纽约 2021年6月1日 –葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (下称“葆元医药”)， 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）(下称“信达生物”)，一家领先的创新生物制药公司，今日宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是 一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。

国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价，包括2个首家品种。