豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市

FDA批准

药融圈

2021/06/04

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6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。

BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）是20多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌类药物，与唑类药物的抑制真菌的作用机制不同，BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）可杀死真菌细胞，获批上市是女性健康领域抗真菌感染的重大突破。念珠菌阴道感染是FDA批准BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）的第一个适应症，为全新的一日口服疗法。

全球约70%-75%的女性一生中至少经历一次阴道酵母菌感染，该领域自1990年起无创新疗法。阴道酵母菌感染临床表现为外阴瘙痒、灼痛等，严重影响生活质量。目前常见疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药，临床应用受限，抗真菌药耐药性持续上升，因此患者需要更加安全有效的抗真菌创新疗法，临床医疗需求迫切。截至目前，唑类是唯一一类在美国获批用于阴道酵母菌感染治疗的药物。

早在今年2月，豪森药业已经与Synexis公司签订独家许可及合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。豪森药业目前正在积极推进ibrexafungerp在中国的关键注册性临床试验，并进行多个潜在适应症的开发。