石药、恒瑞、艾迪等，多款新药提交NDA申请，国产新药再攀高峰！
据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床等数据库统计，2021年5月，我国共有100余款药品研发阶段发生变化。
★6款药品提交NDA申请，其中3款已上市药品再提交新的适应症上市申请，3款新药即将面世；
★97款药品申请临床；
★4款新药进入临床三期，10款新药进入临床二期，19药进入临床一期。
一、6款药品提交NDA申请
1.上海璎黎药业——林普利司片
上海璎黎药业自主研发的磷酸肌醇-3激酶δ(PI3Kδ)抑制剂林普利司片(linperlisib、YY-20394)提交上市申请，用于治疗复发/难治性滤泡中心淋巴瘤。此次林普利司片被纳入优先审评，上市优先审评规格为：20mg，意味着其审批速度的有望加快。
2018年10月，林普利司片获得FDA颁发的两项孤儿药资格认定；2020年4月，获得NMPA突破性疗法认定。
2.正大天晴——盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼胶囊(catequentinib、AL-3818)是正大天晴研发的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生因子受体(PDGFR)、血管内皮生长因子受体拮抗剂(VEGFR)，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。
曾获“孤儿药、优先审评”资格认定。2018年5月在我国首次上市，首次上市适应症是转移性非小细胞肺癌。
3.恒瑞——注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(remimazolam tosylate、HR-7056)是恒瑞研发的新型的短效γ-氨基丁酸A型受体(GABAAR)激动剂，属于苯二氮䓬类药物，它通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。
通过曾获“优先审评”资格认定。2019年12月在我国上市，首次上市适应症是麻醉。
4.江苏艾迪药业——复方ACC007片
江苏艾迪药业研发的非核苷逆转录酶(NNRTI)抑制剂复方ACC007片(ACC-008)提交上市申请，用于治疗艾滋病病毒感染。
5.江苏豪森药业——甲磺酸阿美替尼片
甲磺酸阿美替尼片(aumolertinib、HS-10296)是江苏豪森药业研发的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，曾获“突破性疗法、优先审评”资格认定。甲磺酸阿美替尼片是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。
2020年3月在我国上市，首次上市适应症是转移性非小细胞肺癌。
6.石药集团——甲磺酸瑞泽替尼胶囊
石药集团研发的可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊提交上市申请，用于治疗转移性非小细胞肺癌。甲磺酸瑞泽替尼胶囊对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。
国产药品又将迎来一款治疗转移性非小细胞肺癌的1类新药。
表1申请上市的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
二、4款新药进入临床三期
注射用SHR-1209是恒瑞研发的前蛋白转换酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂，其治疗高胆固醇血症和高脂血症已进入临床三期，是国内第4个申报临床的PCSK9单抗药物，为恒瑞又一重磅新药。
非甾体类镇痛药苯胺洛芬注射液(felbinac trometamol)是石家庄以岭药业和广东中科药物研究合作研发的治疗疼痛的小分子治疗药。
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂是四川普锐特药业研发的α2肾上腺素受体(ADRA2)激动剂，用于全身麻醉和局部麻醉已进入临床三期。
表2进入临床三期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
三、10款新药进入临床二期
表3进入临床二期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
四、部分进入临床一期的新药
2021年5月，恒瑞和贝达药业都有2款创新药进入临床一期，此次进入临床一期的适应症多是肿瘤相关的。
表4部分临床一期的新药
数据来源：药融云全球药物研发数据库
五、总结
创新能力，尤其是first-in-class的研发能力将是国内创新药企的核心竞争力，也将决定着创新药企的天花板。
国内的创新药技术发展已经从早期的me-too类跟进式创新逐步向me-better或者First-in-Class级别的创新实现跃迁，逐步跻身国际一流创新药企业的竞争行列。
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