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奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈

申报上市

药融圈

2021/06/07

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一、阿斯利康2020年肿瘤领域产品

三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。

据悉2020年，本品在中国市场销售超40亿元人民币。

▲药融云数据，企业版

针对EGFR突变的第三代药物奥希替尼是唯一一线适应症进入医保的三代药物，且扩大了适应症需求，奥希替尼的医保支付范围为：

* 限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；

* 既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

二、奥希替尼首家仿制药申报上市

其中一项BE，本次BE主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

国内入组56人，于2020年7月20日完成该项试验。2021年5月，CDE已经公示受理仿制药上市申请（受理号：CYHS2101145/CYHS2101144）。

不过值得一提的是奥希替尼/AZD9291原研国内的化合物专利CN103702990将于2032年7月到期。

三、三代EGFR国内竞争格局

药融云数据显示，国内的三代 EGFR-TKI 竞争格局：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯医药的伏美替尼 3 款新药已经获批上市；其他提交新药上市申请的有：贝达药业/益方生物的贝福替尼（BPI-D0316）、石药/倍而达的瑞泽替尼（BPI-7711胶囊）、艾森生物的艾维替尼（补充资料阶段）。

其他在研企业有：同源康（TY-9591）、圣和药业（SH-1028）、江苏迈度（克耐替尼）、正大天晴（TQB-3456）、润新生物、正大丰海（FHND-9041）、奥赛康（ASK120067）、必贝特、晨泰医药、众生药业（ZSP0391）、合源医药、海南越康生物（浦合医药）、河南美泰宝生物、博生医药、无锡双良、山东轩竹等等。

值得一提的是：国产新药中，豪森药业三代EGFR-TKI阿美替尼近期，一线治疗成人EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变局部晚期或转移性NSCLC的新适应症上市申请被CDE拟纳入优先审评。

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