医药行业时讯_最新生物医药时讯_第13页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可

驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。

细胞基因治疗前沿

2024-08-14

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新适应症 IND
时讯

吉利德2024上半年CAR-T产品大卖72亿元

吉利德2024Q2营收69.54亿美元，同比增长5%，HIV、肿瘤药驱动增长。研发投入降4%，现金储备大减因收购及偿债。细胞疗法Yescarta和Tecartus上半年销售额增，巩固市场领导地位。

细胞基因治疗前沿

2024-08-14

吉利德 CAR-T药物营收
时讯

2024年7月：8款创新药品种申请上市

2024年7月共有145个创新药品种获CDE承办，8个品种申请上市，包括治疗B型血友病的BBM-H901、重症肌无力的巴托利单抗等，涵盖基因治疗、单抗、CAR-T等类型，多款新药有望加速上市，满足医疗需求。

生物药大时代

2024-08-14

创新药药物研发申请上市药物审评审批
时讯

再鼎医药：全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批

再鼎医药宣布其宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批，用于复发性或转移性宫颈癌治疗。TIVDAK是全球首个获FDA批准的宫颈癌ADC药，临床显示降低死亡风险并延长生存期。中国宫颈癌治疗需求大，再鼎医药计划在中国提交上市申请。

生物药大时代

2024-08-14

再鼎医药宫颈癌 ADC药物 TIVDAK
时讯

NMPA最新批件：166个新批件，40余个品种获批上市

2024年8月13日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC，已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批，具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。

Pharma CMC

2024-08-14

NMPA 药物审评审批药物研发获批上市
时讯

国邦药业绿色智造大跃进！新增原料药年产能5362吨，领跑行业绿色升级

浙江国邦药业有限公司启动原料药绿色智造升级项目，扩建产能包括罗红霉素、阿奇霉素及恩诺沙星等，年增原料药5362吨，预计新增销售收入31.52亿，利润3.7亿，税收2亿。国邦医药集团是全球化学药品制造产业链的重要参与者，产品销往全球多地。

原料药情报局

2024-08-14

国邦药业绿色智造原料药产业原料药
时讯

葡萄糖酸钙、维生素K1全国均价连降，短缺药呋塞米双剂型纳入集采保障供应

上海阳光医药采购网公示了2024年5月部分短缺药全国平均价，包括葡萄糖酸钙注射液和维生素K1注射液两大超5亿元品种价格“两连降”。同时，集采政策保障短缺药供应，呋塞米注射液和呋塞米片纳入集采，缓解生产动力不足和供应短缺问题。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-13

葡萄糖酸钙维生素K1 呋塞米双剂型集采
时讯

南京吉迈生物：核酸治疗1类新药LY01620获批临床！

8月12日，南京吉迈生物的1类新药LY01620获批临床，用于HPV16相关子宫颈病变治疗。吉迈生物专注核酸药物研发，拥有RNA药物开发与LNP递送技术平台，此次获批为其首个IND产品。公司在基因治疗、免疫肿瘤学领域均有创新突破。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-13

南京吉迈生物 1类新药 LY01620 获批临床
时讯

恒瑞子公司盛迪霸屏！11款1类新药获CDE受理，创新实力再显

8月9日，恒瑞医药子公司盛迪11款1类新药获CDE受理。恒瑞医药在集采挑战后，凭借创新药发力，2023年营收和净利双增长，创新药收入占比达46.6%，已上市多款自研及引进创新药，创新成果领先行业。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-13

恒瑞医药盛迪医药 1类新药 CDE受理
时讯

凌科药业：创新药LNK01004在治疗特应性皮炎的临床1b期研究中取得积极结果

凌科药业宣布其自研1类创新药LNK01004在治疗特应性皮炎的1b期临床中获积极结果，显示良好安全性和疗效，为后续开发奠定基础。LNK01004为皮肤限制性JAK抑制剂，系统暴露量低，具有同类首创潜力，有望为免疫疾病患者提供安全高效治疗选择。

药融圈

2024-08-13

凌科药业 LNK01004 1类创新药特应性皮炎临床研究
时讯

传奇生物CEO回应地缘政治风险、并购传闻

传奇生物CEO黄颖表示，尽管面临BIOSECURE法案潜在风险及收购猜测，公司不担心成为法案目标，因运营模式及数据管理方式安全。公司CAR-T疗法Carvykti销售强劲，获多国批准，资金充足至2026年，预计届时实现盈利。

药融圈

2024-08-13

传奇生物地缘政治风险并购
时讯

2024年7月失败临床研究TOP6盘点

2024年7月，罗氏、礼来等巨头宣布多项临床研究失败，涉及非小细胞肺癌、诺如病毒疫苗、系统性红斑狼疮等领域。同时，其他公司如Incyte、艾伯维等也因战略调整终止部分药物开发。药物研发竞争激烈，多项目因疗效不佳或战略考量中止。

生物药大时代

2024-08-13

临床失败临床研究盘点 2024年7月
时讯

医改新动向：优质医疗资源加速下沉，基层医疗市场迎来爆发式增长

国家卫生健康委主任雷海潮阐述深化医改目标，聚焦医疗资源下沉、公立医院改革、公共卫生体系强化等七大领域，以推动健康中国建设。政策驱动下，基层医疗市场硬件短板明显，但市场活跃，县域医院采购增速高于非县域，基层医疗市场潜力巨大，正加速形成新市场格局。

数屿医械

2024-08-13

医改医疗资源医疗市场卫健委
时讯

仿制药市场波澜：近200个产品过评，乙酰半胱氨酸注射液继续被驳回！

上周（8.5-8.9），仿制药领域11家企业首仿过评多款药品，含科伦药业的国内首个粉液双室袋美罗培南制剂。上市申请方面，121个产品获批，14个未通过，氟比洛芬凝胶贴膏再遭拒。一致性评价补充申请50个获批，头孢类占32个，但有4个未通过。同时，有新增仿制药上市及一致性评价申报。

药通社

2024-08-13

仿制药药物审评审批乙酰半胱氨酸注射液
时讯

北京第一批创新药临床试验审评审批试点11家名单出炉

8月9日，北京市药监局公布首批11家优化创新药临床试验审评审批试点机构名单，包括协和医院、肿瘤医院等知名医院。此举旨在响应国家药监局试点政策，加速创新药研发进程。具体名单及工作方案可查阅药监局官网。

Pharma CMC

2024-08-13

北京创新药临床试验药物审评审批
时讯

恒瑞医药多款新药获批临床，涵盖抗肿瘤与炎症性疾病前沿治疗

8月9日，恒瑞医药宣布多款创新药获批临床，包括3款首次获批IND的抗肿瘤1类新药及两款进入3期临床的1类新药。其中，HRS-4508片、SHR-3821注射液和SHR-7787注射液均为抗肿瘤新药，针对实体瘤；SHR-1819注射液用于治疗2型炎症相关疾病，夫那奇珠单抗注射液则针对青少年银屑病。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-12

恒瑞医药获批临床抗肿瘤炎症性疾病
时讯

齐鲁制药：盐酸班布特罗片首家过评，领跑呼吸药赛道

8月8日，NMPA公示齐鲁制药的仿制药盐酸班布特罗片通过一致性评价，为首个过评企业。班布特罗制剂销售额持续增长，2023年超1亿。齐鲁制药至今超170品种过评，2024年已有8品种首家过评，包括5个首仿药。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-12

齐鲁制药盐酸班布特罗片首家过评药物审评审批呼吸系统用药
时讯

四川汇宇制药：左亚叶酸钙与甲氨蝶呤注射液同日获批过评

8月5日，四川汇宇制药的仿制药注射用左亚叶酸钙和甲氨蝶呤注射液同日获批并视同过评，成为全国第二家通过该品种的企业。两款药物均具抗肿瘤效果，市场销售额均超亿元。截至目前，汇宇制药已有28个品种通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-12

四川汇宇制药左亚叶酸钙甲氨蝶呤注射液药物审评审批
时讯

信瑞诺医药并入诺华版图，Atrasentan治疗IgA肾病展现巨大潜力

IgA肾病为慢性肾病主因之一，亚洲高发，高尿蛋白患者10年内肾衰风险高。最新治疗推荐控制血压、抑制RAAS。信瑞诺医药原拥有肾病新药权益，后被诺华收购，其新药atrasentan在IgA肾病III期研究中表现积极，有望助力患者，公司面临劳动纠纷，望妥善解决。

药融圈

2024-08-12

信瑞诺医药诺华企业收购 Atrasentan IgA肾病
时讯

和黄医药：自给自足的Biotech典范，呋喹替尼引领全球抗癌新希望

呋喹替尼作为VEGFR抑制剂新药，历经多年研发后在中国获批上市，后通过与武田制药合作实现全球商业化，显著推动销售额增长。和黄医药通过合作与强劲财务状况，正努力实现自给自足的可持续创新药业务，致力于将创新药物推向全球市场。

药融圈

2024-08-12

和黄医药呋喹替尼抗癌药物药物出海