和黄医药：自给自足的Biotech典范，呋喹替尼引领全球抗癌新希望

成为自给自足的可持续创新药Biotech极其不容易：初浅观察，一款新药从发现到获批超过10年艰辛历程；自主出海遇到瓶颈，研发使现金消耗达最高峰；降低研发费用，潜力分子通过匹配合作（license deal）实现全球商业化。

小分子新药焕发新春

药融云数据监测显示：呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂新药。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。相关专利WO-2009137797。

截图来源：药融云数据

2007年，呋喹替尼在位于上海浦东张江的和黄医药的实验室首次合成最初的一个小分子候选新药结构。回顾一下：上市后第一个完整年度，呋喹替尼于2019年销售额为1760万美元。2023年中国市场本品业绩为1.075亿美元，美国市场为1510万美元。

2024年2月披露的财报业绩进展PPT

首发上市在中国

呋喹替尼已于2018年9月在中国获批上市，并由和黄医药及礼来制药合作以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。

在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。

全球开发，借船出海销售触达市场

2023年1月，和黄医药与武田制药签订了海外许可协议，武田制药获得全球独家许可，开展中国以外的呋喹替尼所有适应症的开发、商业化和生产。根据协议：2023年3月，和黄医药收到了武田制药的首付款4亿美元，后续可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款，总额可高达11.3亿美元，并外加基于净销售额的特许权使用费 。（据悉，Evercore Group LLC 担任当时和黄医药的独家财务顾问）

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月获得美国FDA批准上市，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。

* =就FRUZAQLA®、爱优特®和沃瑞沙®，主要分别代表武田、礼来[18]和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。

** =就FRUZAQLA®，代表武田支付的药品供应和特许权使用费；就爱优特®，代表礼来向和黄医药支付的药品供应、

商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黄

医药支付的药品供应和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；以及就苏泰达®及达唯珂

®，代表公司对第三方的产品销售额。

2024年最新业绩显示，FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）美国上半年市场销售额为1.305亿美元（约合9.32亿人民币）（2023年上半年：无）。其强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动。

美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

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除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的申请亦于2023年9月提交。

2024年4月26日，和黄医药宣布其合作伙伴武田取得欧洲药品管理局 ("EMA") 人用药品委员会 ("CHMP") 建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。欧盟委员会 (EC) 在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 的选择性抑制剂。

和黄医药：重申肿瘤/免疫业务综合收入的2024年全年指引为3亿至4亿美元，主要得益于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。在2024年以及往后，和黄医药的工作将得到其强劲的财务状况的支持。因此，公司完全有能力实现其建立自给自足可持续的业务，以及透过其在中国市场的销售网络和全球合作伙伴将创新药物带向全球患者的目标。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

https://www.hutch-med.com/wp-content/uploads/2024/02/pre240228.pdf；

www.hutch-med.com/sc；

www.hutch-med.com；

www.chi-med.com；

www.hutch-med.com/event/；

https://www.prnasia.com/story/455924-1.shtml；

和黄：呋喹替尼2019年业绩破1.2亿；等等。

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