2024年7月：8款创新药品种申请上市

据不完全统计，7月有145个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获得国家药监局药品审评中心(CDE)承办，8个品种申请上市。整理如下：

· 信致医药

产品：BBM-H901注射液

类型：AAV基因治疗药物

7月25日，信念医药基因疗法BBM-H901注射液新药上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）受理，用于B型血友病成年患者的治疗，为国内首个申请NDA的基因疗法。

目前，全球已有3款用于血友病的基因治疗产品上市，分别为BioMarin的Roctavian（2023.6 FDA）、CLS/uniQure的Hemgenix（2022.11  FDA）、辉瑞的Beqvez（2024.4  FDA），分别用于治疗A型血友病、B型血友病、B型血友病。定价方面，Roctavian、Hemgenix、Beqvez分别定价290万美元、350万美元、350万美元

· 和铂医药

产品：巴托利单抗

类型：全人源单克隆抗体

2024年7月18日，和铂医药巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力。根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。

和铂医药巴托利单抗于2021年获得突破疗法认证，2023年3月，和铂医药宣布全身性重症肌无力三期临床获得积极数据。2024年3月，巴托利单抗三期临床数据发表在JAMA Neurology期刊上。

· 重庆精准生物

产品：普基仑赛注射液

类型：CAR-T产品

重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)是针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。

近日，CDE官网公示，普基仑赛注射液的新药上市申请拟纳入优先审评。这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。

· 诺思兰德生物

产品：塞多明基注射液

类型：重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

7月16日，诺思兰德宣布7月12日公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。

NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。

目前，世界范围内尚无有效的治疗药物，临床治疗主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式，治疗效果不理想，存在显著的未满足医疗需求。

· 三生制药

产品：长效促红素SSS06注射液

类型：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）

7月12日，公司自主研发的长效促红素产品重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向国家药监局递交上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。今年1月，公司宣布该产品III期临床试验达到预设主要终点。

SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。

· 正大天晴

产品：罗伐昔替尼

类型：JAK/ROCK抑制剂

7月13日，CDE官网公示，正大天晴1类新药TQ05105片上市申请已获得受理。根据正大天晴此前公开新闻稿，这是其研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）。今年4月，正大天晴宣布该产品治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点，拟递交该产品的上市申请。

来源：CDE官网

产品：库莫西利胶囊联合氟维司群注射液

类型：新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂

7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊(Culmerciclib，TQB3616)联合氟维司群注射液(商标名：晴可依)，已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。资料显示，库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。

· 以岭药业

产品：苯胺洛芬注射液

类型：非甾体类镇痛药

7月10日，石家庄以岭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，由公司提交的“苯胺洛芬注射液”新药注册申请已获正式受理（受理号CXHS240005）。苯胺洛芬注射液为非甾体类镇痛药，是公司首个申报上市的化药1类新药。

来源：CDE官网

苯胺洛芬注射液是公司自主研制的化学药新药。苯胺洛芬注射液从化学结构上属于芳基烷酸类镇痛抗炎药，可以抑制前列腺素合成，通过阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用。其临床拟用适应症：用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 各公司官网

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