信瑞诺医药并入诺华版图，Atrasentan治疗IgA肾病展现巨大潜力

👀 IgA肾病

IgA肾病是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一，发病人群主要为青壮年，在亚洲地区发病率远高于全球其他地区，疾病负担较重。对于存在持续较高尿蛋白水平（≥1g/天）的IgA肾病患者，将有高达30%概率在10年内进展至肾衰竭。2021年最新改善全球肾脏疾病预后组织（KDIGO）指南推荐严格控制血压、充分地抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）是IgA肾病的主要支持治疗，但仍有大量患者存在疾病进展风险，IgA肾病有巨大的未满足临床需求。

据药融云数据显示：此前信瑞诺医药（SanReno Therapeutics）拥有Therapeutics, INC("KDNY")两个核心产品，atrasentan（选择性内皮素受体拮抗剂，国际临床III期阶段）（阿曲生坦）及zigakibart (BION-1301)（抗APRIL单抗，国际临床III期阶段）的大中华区及新加坡地区权益。

截止2023年11月，信瑞诺仍对外宣称为系一家独立运营的实体并将继续在原定的公司规划上扬帆前行，以期为中国肾病患者带来新的机遇和福音。

此前2023年6月12日，信瑞诺产品许可方同时亦为公司主要股东的Chinook Therapeutics, INC("KDNY")宣布了一项其被诺华/Novartis收购的交易，通过可高达35亿美元（其中32亿美元为现金）的交易Novartis拥有Chinook的控制权。

据药融云数据显示：2024年1月5日，信瑞诺宣布其被Novartis收购。随着收购完成，信瑞诺成为Novartis的间接全资子公司。信瑞诺的创始投资机构，包括Pivotal bioVenture Partners China（鼎丰生科资本），Frazier Life Sciences，Samsara BioCapital和Versant Ventures，向诺华出售了在信瑞诺所拥有的股权。

👀 内皮素A（ETA）受体拮抗剂atrasentan利好数据

截图来源：药融云数据

Atrasentan是一种强效高选择性（Ki=0.034nM）内皮素A（ETA）受体拮抗剂，可选择性阻断ETA受体，通过阻断肾小球系膜细胞活化，直接的抗炎和抗纤维化，降低球囊内压力和肾小球滤过屏障大分子的通透性来减少 IgAN 患者的尿蛋白。本品最早由雅培制药开发，相关专利WO-09606095；后转让予Chinook；现不同地区权益归属于诺华和信瑞诺。

2023年10月30日，诺华/Chinook披露了atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN临床研究36周期中分析取得了积极结果。

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-investigational-atrasentan-phase-iii-study-demonstrates-clinically-meaningful-and-highly-statistically-significant-proteinuria-reduction-patients-iga-nephropathy-igan

与安慰剂相比，atrasentan治疗组展现出具有临床意义和高度显著性统计学意义的蛋白尿减少，安全性与既往AFFINITY IgA肾病研究一致。基于该结果，诺华/Chinook计划与美国FDA展开讨论，以期尽快实现上市申请递交（2024年预期）；ALIGN研究将继续进行，预期在2026年第一季度达到次要终点，获得确证性的136 周eGFR研究数据。

ALIGN研究（临床试验登记号：NCT04573478）是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在具有进行性肾功能丧失风险的成人IgA肾病患者中比较atrasentan与安慰剂的疗效和安全性。此研究共入组大约340例经肾活检证实的IgA肾病患者，这些患者既往已接受优化最大可耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗，但其基线总蛋白尿仍超过1g/天。入组患者被随机分配至接受每日一次口服atrasentan（0.75 mg）或安慰剂治疗约2.5年（136周）。研究的主要疗效终点是通过尿蛋白/肌酐比值（UPCR）测量的蛋白尿自基线至36周的变化。

信瑞诺医药负责在中国大陆、中国港澳台及新加坡授权区域范围内的研究组织、执行工作并贡献了约1/4的研究病例。此前信瑞诺医药计划于2024年向中国NMPA递交新药上市申请（NDA），未来将由诺华执行。

👀 官司未完成结束

值得注意的是，信瑞诺医药仍存在2起劳动合同纠纷。期待尽快有一个好的结果，对公司与员工双赢的解释。公司被收购本是好事，在这个医药寒冬里，企业与个人更需要资金打磨产品、自身，与生活。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

www.sanreno.com；

www.novartis.com；

Endothelin receptor antagonists in kidney protection for diabetic kidney disease and beyond? Nephrology (Carlton). 2023 Feb;28(2):97-108；

2021改善全球肾脏预后组织（KDIGO）IgA 肾病临床实践指南；等等。

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