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药品中有关物质控制的一般策略

杂质是药品的关键质量属性之一，因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍。

药事纵横

2021-12-02

物质控制
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艾博生物：创国内Biotech之最，创立3年不到，融资超11亿美金

苏州艾博生物科技有限公司（Suzhou Abogen Biosciences）（母公司为ABOGEN LIFE SCIENCES）致力于基于核酸(siRNA, mRNA, DNA)的新药研发，目标疾病包括肿瘤、传染性疾病和个性化疫苗等,成立于2019年1月。

药融圈

2021-12-01

艾博生物
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溶出试验中使用表面活性剂时注意事项

在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

药事纵横

2021-11-30

溶出试验表面活性剂
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测定氯磺酸异氰酸酯的一种高灵敏度的衍生化方法

“酰基氯”是基因毒警示结构，在含有水、醇或胺类等物质环境中极不稳定，分析方法开发难度极大，采用衍生化后测定是一个不错的选择，但是衍生化试剂如何选择，非常关键，本文以氯磺酸异氰酸酯为例，展示分析方法开发全过程，不足和缺陷之处，望同行批评指正。

药事纵横

2021-11-29

氯磺酸异氰酸酯
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Kodiak：眼科新锐，进击百亿VEGF市场，手握潜在重磅炸弹

Kodiak Sciences Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于美国加州Palo Alto。2009年以Oligasis LLC的名义成立为有限责任公司，2015年更名并在特拉华州注册成立公司。Kodiak关注高度流行的视网膜疾病，致力于在全球范围内研究、开发变革性视网膜药物，并进行商业化。视网膜疾病是全球范围内导致失明的重要原因，Kodiak专注于为下一代视网膜药物的开发与制造带来新的科学突破。

药融圈

2021-11-26

Kodiak 眼科
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新药研发失败15个案例（2021年10-11月）

新药研发，九死一生，2021年10月到11月底，据公开媒体报道的，就有15个研发失败的项目，包括跨国大药企，也有一些biotech公司。作为医药研发领域的探路者，这些公司虽败犹荣。我们整理了这些案例，供大家参考，有遗漏的请留言补充。

药事纵横

2021-11-26

新药研发失败
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盟科医药即将科创板上市：为数不多，拥有获批上市1类新药的

盟科医药以治疗感染性疾病为核心，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，于中美两地建立了研发中心，目前公司已在全球范围内成功完成了10个I期临床试验，3个II期临床试验和1个III期临床试验，另有1个I期临床试验正在开展中。

药融圈

2021-11-25

盟科医药科创板
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CAR-T全球上市7款价格/营收：诺华最贵47万美元一针

据药融云数据库，目前全球已有7款CAR-T疗法获批上市，生产药企有诺华、Gilead/Kite、吉利德、BMS、蓝鸟生物、复星凯特、药明巨诺，其中国内有两家企业在内。

药事纵横

2021-11-25

CAR-T 诺华
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CRO千亿市值公司养成记！BD/市场部必读！

近些年国内CRO企业火热，与专业度高的 CRO 公司合作，可以更高效地完成项目。在药物发现、研发、临床阶段，如果可以与那些专业的CRO企业合作，则可以达到事半功倍的效果。

药通社

2021-11-25

CRO公司
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明胶胶囊制剂研发中的雷

制剂生产中，胶囊剂因工艺过程相对简单，便于生产制造，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，在制药行业得到广泛应用。特别对于部分对热和压力敏感的药物，因胶囊填充过程产生热量和压力较少，做成胶囊剂产品更加稳定。但看似简单的胶囊剂背后却暗藏着一颗雷，一不小心这颗雷可能就会爆。

药事纵横

2021-11-24

明胶胶囊
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必经之路：临床失败、股市挫败；将成为国产新药常态

随着各类国内医药企业不断升级、转型、创立；资本不断涌入这个生物医药大健康市场；相信在若干年后，中国新芽/新药也会在全球制药市场上展露头角。随着时间推进，候选药物临床失败、上市公司股市大跌：或将成为国产新药常态。

药融圈

2021-11-24

康弘康乃德
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奥浦迈：科创板报IPO，专门从事细胞培养产品与服务

奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。

ACGT

2021-11-24

奥浦迈
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RNAi先驱药企：Arrowhead数箭齐发，布局紧凑

Arrowhead Pharmaceuticals是一家美国生物技术公司，成立于1989年，2004年纳斯达克上市。该公司利用基因沉默机制来开发治疗顽固性疾病的药物，使用广泛的RNA化学组合与高效的递送方式触发RNAi机制，从而快速、深入、持久地实现靶基因的下调，抑制靶蛋白的产生。

药融圈

2021-11-23

RNAi Arrowhead
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如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（二）

其实药企做到合规、真实、以及持续改进，那么我们就不怕检查，但是回过头来想，凡事要做准备超终极目标出发，所以要重视FDA的审计工作，为了就是一次性现场通过。本篇文章就详细介绍一次性通过检查的经验分享。

药事纵横

2021-11-23

FDA现场检查经验分享
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辉瑞新冠药物：Paxlovid，能否成为疫情的终结者？

辉瑞本月已向美国申请了Paxlovid抗病毒药物的紧急使用许可，该药物已被证明在预防高风险患者住院和死亡方面非常有效。在新感染的高危患者中，在出现症状的三天内接受治疗，辉瑞的药物已经被证明可以减少89%的住院或死亡。

药事纵横

2021-11-22

辉瑞制药新冠肺炎 Paxlovid
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CNS:睡眠障碍大市场，国产食欲素新药挺进3期临床

失眠症（Insomnia），这是一种睡眠觉醒障碍，其特征是：尽管有充足的睡眠机会，但仍然难以入睡和/或难以维持睡眠。据估计，全世界约有30%的成人有失眠症的症状，其中许多持续数月至数年。

药融圈

2021-11-19

睡眠障碍国产食欲素
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口服固体制剂开发和生产中需要优化的关键参数

药事纵横

2021-11-19

口服固体制剂
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仑伐替尼专利无效！国产已经开卖，价格来了

2021年7月20日，国家药监局（NMPA）批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市，分别来自正大天晴药业集团、南京先声药业。这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药。后续获批的企业还有：齐鲁制药、成都倍特。综合来看，这几家仿制药企业并不能享有市场独占权。

药融圈

2021-11-18

仑伐替尼
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说说"简单"的系统适用性

系统适用性是色谱工作中必不可少的部分，国内外标准都对系统适用性试验做了要求。本文是笔者对色谱实验中系统适用性的漫谈，供广大读者在工作闲暇之处讨论，不足之处还望理解。

药事纵横

2021-11-18

系统适用性
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百利天恒：科创板报IPO，生物药十年磨剑，传统药企转型升级典范！

截至本招股说明书签署日，百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种 16 个，其中双特异性抗体候选药物 SI-B001 已陆续开展 6 个 II 期临床试验，另有 6 个候选药物处于 I 期临床研究阶段。

ACGT

2021-11-18

百利天恒 IPO