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国内肝癌靶向治疗药物大盘点！已获批上市15款

肝癌是最常见恶性肿瘤之一，不论是中国还是美国，肝癌依旧是预后最差的几种恶性肿瘤之一。由于调控肝癌的信号传递通路极其复杂，鲜有单靶点的靶向制剂开发上市，目前肝癌靶向治疗药物获批上市的产品主要是多靶点的小分子靶向制剂和免疫检查点抑制剂。本文将会对国内肝癌靶向治疗药物进行一个大盘点。

药事纵横

2023-01-10

肝癌靶向治疗
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数十亿美元！基因治疗领域达成迄今为止最大一笔交易

由Biogen前研发主管领导的神经疾病公司周一宣布了一项重大基因治疗交易，这是迄今为止最大的一笔交易。在这笔预付价值1.75亿美元的新交易中，Voyager表示将与Neurocrine合作开发针对帕金森病等各种神经系统适应症的多种基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-01-10

基因治疗交易
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强劲的CXO：益诺思申报科创板！

益诺思成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD 成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。

药融圈

2023-01-09

益诺思 CXO 科创板
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液体制剂首次工艺放大注意事项

药物制剂从研发立项到正式上市都会经历实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证、产品注册申报等阶段。相较于小试研究，中式放大和工艺验证具有更高的成本和风险。因此，工艺放大前，需要产品特性进行研究，对设备参数进行摸索。

药事纵横

2023-01-09

液体制剂
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云顶新耀管线梳理！与辉瑞的mRNA疫苗头对头对比

云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发及商业化的生物制药公司，公司的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专业度和丰富的经验。

细胞基因治疗前沿

2023-01-09

云顶新耀管线梳理
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2023年全球值得关注的10项临床试验（二）

不知不觉中，已经告别了2022，迈进了2023。对于生物技术行业来说，2023年是一个十字路口，因为该行业正在摆脱最艰难的一年。肥胖、癌症和阿尔茨海默氏症的关键研究数据可能会决定2023年生物技术的发展前景。由此我们汇总了2023年全球值得关注的临床试验。

生物药大时代

2023-01-09

临床试验
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被低估的诺诚健华！奥布替尼大放异彩，新药研发全面发力

诺诚健华是一个根植于中国，拥有一体化生物医药平台的领先生物医药公司，致力于新药研发，旨在研发出肿瘤免疫领域的me-better或me-first药物，为患者提供更好的选择。其首个商业化产品——奥布替尼，被纳入医保目录后加速放量，大放异彩。

摩熵医药（原药融云）

2023-01-06

诺诚健华奥布替尼新药研发
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药滞：默沙东新药前脚中国获批，仿制药就已递交上市

2022年1月，默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（普瑞明®）获得NMPA批准，用于巨细胞病毒。同年12月13日，CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。

药融圈

2023-01-06

巨细胞病毒默沙东正大天晴
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如何建立药品研发的质量管理体系

药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题，怎样建立质量管理体系，药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容，本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

药事纵横

2023-01-06

药品研发质量管理
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预见XDC，万物皆可联

XDC是各种偶联药物的统称，其中，以ADC为代表的XDC偶联药物飞速发展，催生偶联药物技术领域出现百花齐放的格局，形成“抗体+”万物皆可偶联的态势。1月6日19点，“药鼎记”邀请了五位嘉宾，为大家带来关于XDC的精彩分享。

生物药大时代

2023-01-06

偶联药物药鼎记直播
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大分子基本盘：生物类似药，Alvotech市值约170亿

2022年9月13日，纳斯达克上市公司Alvotech（NASDAQ: ALVO）收到了美国FDA的完整回复函（CRL），针对的产品是AbbVie修美乐（Humira）（阿达木单抗，adalimumab）的潜在可互换生物类似药(biosimilar)-AVT02。

药融圈

2023-01-05

生物类似药 Alvotech
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聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系

工艺组件相容性风险评估体系是根据ICH Q9 ：质量风险管理原则，对工艺组件给药品引入的质量风险进行评估，为后续设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）用以控制或降低风险提供依据。本文以0.9%氯化钠注射液为例带领大家进行相容性风险评估的工作。

药事纵横

2023-01-05

注射剂风险评估
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聊聊“对照品与供试品溶液稳定性考察”这回事！

溶液稳定性考察，主要考察在正常实验条件下供试品溶液或对照品溶液在分析和放置过程中的稳定程度。也常被成为溶液效期考察，那么为溶液稳定性考察哪些情况下要做？为什么要做？该怎么做？结果怎么判断？做完结果如何合理应用？

药事纵横

2023-01-04

溶液稳定性考察
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罕见病基因疗法：辉瑞3款处于III期临床试验阶段，过程一波三折

基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷或异常引发的疾病,从而达到治疗目的。由于罕见病多为单基因遗传病，基因治疗可以纠正潜在的遗传缺陷，实现更精准的治疗。目前辉瑞共有3款罕见病基因疗法项目处于III期临床试验阶段，其临床试验过程也可谓是一波三折。

细胞基因治疗前沿

2023-01-04

辉瑞罕见病基因疗法
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2023年全球值得关注的10项临床试验（一）

不知不觉中，已经告别了2022，迈进了2023。对于生物技术行业来说，2023年是一个十字路口，因为该行业正在摆脱最艰难的一年。肥胖、癌症和阿尔茨海默氏症的关键研究数据可能会决定2023年生物技术的发展前景。由此我们汇总了2023年全球值得关注的临床试验，此篇为上半年的10项。

生物药大时代

2023-01-04

临床试验
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2023年医药行业年度观点：寻找下一个增量

百年变局交织世纪疫情，面对风高浪急的国际环境和国内医改政策的不断推进，中国医药行业在持续承压中砥砺前行。曾有人说过：“带着梦想的导演才能拍出真正的好作品。”作为第三方医药平台，药融圈一直把“服务医疗健康，助力大国医药转型创新”，作为最大的梦想。

药融圈

2023-01-03

医药行业
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2022年全球上市的基因治疗药物盘点：共9款，刷新"全球最贵药"！

基因治疗指通过修复致病基因，或者导入正确基因从而达到治疗效果的一种手段，这种革命性的医疗技术为治疗肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病等带来了新的希望。截至目前，2022年，全球获批上市了9款基因治疗药物。本文将为大家分别介绍这9款基因治疗药物。

细胞基因治疗前沿

2023-01-03

基因治疗
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百亿减肥药市场！礼来、辉瑞、安进等在研药物减重效果明显

根据WTO统计，全球有近20亿人超重或肥胖。肥胖会诱发如糖尿病、高血压和缺血性心脏病等多种疾病，全球每年因肥胖导致死亡的人数高达280万，目前人们对减肥药有着强烈的需求。包括礼来、辉瑞、安进等医药巨头，都已经瞄准了这个有望在2023年达到百亿美元年销售额的减肥药市场。

生物药大时代

2023-01-03

减肥药礼来辉瑞安进
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新冠“特效药”一药难求，国产抗新冠药研发加速，谁能率先撞线？

随着新冠感染人数的攀高，网络上对新冠“特效药”的关注和购买需求也是有增无减。不少人加入了购买“新冠特效药”的队列中，据报道称，原价为2300元/盒的Paxlovid，黄牛价格被炒至15000元，关键还买不到，大都“一药难求”。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-30

新冠特效药
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重磅新药上市！国内迎来第二款GD2单抗，造福神经母细胞瘤患儿

眨眼间，2022已到年底，今年生物医药领域喜报频传。据统计，国家药品监督管理局(NMPA）共批准了50多款新药上市，其中在2022年的最后一个月，国内第二款GD2单抗卡点获批，为国内“儿童肿瘤之王”（神经母细胞瘤）患儿送来“姗姗来迟”的福音。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-30

新药上市 GD2单抗神经母细胞瘤