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恒瑞医药久违的涨停板!新药研发管线实力雄厚,12款已商业化

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药融云
恒瑞医药创新药
216
2周前



1月16日,生物医药股迎来强势上涨,迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、药康生物等多股上涨,截至下午14时,上百支医药概念股全线飘红,其中,有着“创新药一哥”之称的恒瑞医药(600276)开盘即涨,上午10点,恒瑞医药股价涨停,收获了新年来首个涨停板目前市值2751亿


医药和白酒曾是A股机构投资者的心头肉,“医药配白酒,越喝越有”这句话也在坊间盛传。恒瑞医药凭借其在生物医药行业龙头地位,收获众多机构芳心,也成了多个基金重仓的对象。公司市值更是在2020年底突破6000亿元,历史涨幅(不含上市首日)一度超过220倍,被众多投资者称为“药中茅台”。自那以后,恒瑞医药股价便一跌再跌,截止目前,每股已经不足50元,市值跌破3000亿大关,接近腰斩。此次涨停,极大的增加了投资者的信心,优质医药股有望迎来新一轮股价上涨。


一、新药研发持续发力,恒瑞医药进入收获期



恒瑞医药的新药研发管线实力雄厚,据药融云统计,公司目前已有11个原研新药获批上市,引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市,另有60多个创新药正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。

从2011年至2022年的11年时间里,恒瑞医药一共获得了国家药品监督管理局11款新药的上市批准,平均每年都有一款。恒瑞医药在这11款原研新药研发中投入的成本如下图:

(图源:靶点社整理)

具体的新药研发信息整理如下:

  • 瑞维鲁胺片

2022年6月获批,瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与AR结合,从而抑制AR核移位及DNA结合,降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。截至目前,恒瑞医药在瑞维鲁胺片新药研发相关项目中累计已投入约35,820万元。

  • 脯氨酸恒格列净片

2021年12月获批,脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄。截至获批时可查询的数据,脯氨酸恒格列净相关新药研发项目中累计已投入费用约27,353万元。

  • 羟乙磺酸达尔西利片

2021年12月获批,羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。截至获批时可查询的数据,恒瑞医药在羟乙磺酸达尔西利相关新药研发项目中累计已投入约36,359万元。

  • 海曲泊帕乙醇胺片

2021年6月获批,海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。截至获批时可查询的数据,海曲泊帕乙醇胺片相关新药研发项目中累计已投入费用约18,389万元。

  • 氟唑帕利胶囊

2020年12月获批,氟唑帕利为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。截至获批时可查询的数据,该产品累计已投入新药研发费用约为29,492万元。

  • 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

2019年12月获批,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,截至获批时可查询的数据,恒瑞医药在该新药研发项目上已投入费用约7,135万元人民币。

  • 注射用卡瑞利珠单抗

2019年5月获批,注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。该产品项目投入新药研发费用约为50,431万元人民币。 

  • 马来酸吡咯替尼

2018年8月获批,马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂,其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷(ATP)结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成,抑制其自身的磷酸化,阻断下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。该产品的新药研发项目已投入约55,600万元人民币。

  • 硫培非格司亭注射液

2018年5月获批,硫培非格司亭是恒瑞医药自主研发的生物创新药长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。截至获批时可查询的数据,恒瑞医药在硫培非格司亭注射液的新药研发项目上已投入费用约为9,800万元人民币。

  • 甲磺酸阿帕替尼片

2014年12月获批,阿帕替尼主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗,通过竞争性结合细胞内VEGFR-2的ATP结合位点,抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成。阿帕替尼从立项研发到获批上市前后历时10年,见证了恒瑞医药自主创新转型的历程。

  • 艾瑞昔布片

2011年6月获批,艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,这是恒瑞医药第一个获批上市的国家一类新药。

  • 林普利塞

林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药,璎黎药业首家开启新药研发,是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ(Phosphoinositase-δ,PI3Kδ)小分子抑制剂。2021年2月,恒瑞医药与璎黎药业达成协议,璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。


林普利塞于2022年11月正式获批上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。作为我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂,林普利塞采用创新性的药物结构,使其选择性更高、特异性更强,有助于减少高血糖、高血压及腹泻等不良反应情况的发生。同时,林普利塞的给药方式为口服给药,给药频次为一日一次且不受餐食影响,更有助于提升患者依从性,便于临床长期治疗和有效管理。

2023年1月13日,林普利塞(因他瑞)已经开出首批处方。据中国证券报·中证网报道:记者从恒瑞医药获悉,近日,林普利塞片(商品名:因他瑞)正式进入临床应用,由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授和苏州大学附属第一医院吴德沛教授开出首批处方。


二、总结:新药研发管线雄厚,未来或将遍地开花



作为国内创新药企的标杆,恒瑞医药持续发力,不断丰富其新药研发管线,目前已有12个创新药上市,8个已经进入国家医保。本轮医保谈判,公司有达尔西利恒格列净瑞维鲁胺3个新产品,以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查。

此外恒瑞医药还有5个处于NDA阶段的创新药和10余个处于III期阶段的创新药,在火热的ADC领域,公司的领衔产品SHR-A1811已处于临床III期,目前还有8款ADC候选药物进入临床阶段。未来恒瑞医药将迎来多个重要时间节点,在新药研发领域的布局,或将陆续开花结果。


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