TIL全称肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL)是存在于肿瘤组织内的免疫细胞，具有肿瘤特异性高、识别肿瘤靶点广、趋向肿瘤能力强等优点。TIL疗法是一种过继性细胞疗法，通过从肿瘤组织中获得浸润淋巴细胞，在体外进行分离、扩增、活化，然后回输到患者体内杀灭肿瘤细胞。

自1986年美国学者Rosenberg首次报道TIL用于肿瘤过继性免疫治疗以来，有关TIL方面的实验研究取得较大进展。2024年2月16日，美国FDA宣布批准了Iovance Biotherapeutics公司开发的TIL疗法Amtagvi（lifileucel），用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，定价51.5万美金（约合人民币370万）。这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法。除黑色素瘤外，TIL疗法已被证明对宫颈癌患者具有令人印象深刻的临床益处，并且对结直肠癌 、胆管癌、非小细胞肺癌和乳腺癌也显示出初步疗效。

除了Iovance Biotherapeutics之外，目前国内外已有多家企业布局TIL疗法，国外代表公司有Achilles Therapeutics、Instil Bio、Obsidian和Turnstone等，国内布局TIL疗法的公司有19家，详细总结如下：

1. 沙砾生物

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。据药融云数据库显示，沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。

图源：药融云数据库

公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。目前其管线中有6款TIL药物，靶向黑色素瘤、宫颈癌、肺癌、卵巢癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。

产品管线

由沙砾生物自主研发生产的TIL产品GT101注射液，是中国首个进入临床的TIL产品。基于1期临床试验的临床效果，GT101目前在中国正式开启关键2期临床研究，适应症为复发或转移性宫颈癌。这是国内目前第一个也是唯一一个进入关键临床阶段的TIL产品。

沙砾生物的下一代产品GT201，已经正式获得CDE的临床试验默示许可，成为国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物。目前处于I期临床阶段，适应症为复发或者转移性的实体瘤。ASCO年会上，沙砾生物公布了GT201用于晚期实体瘤的I期最新临床数据。疗效结果显示，多例患者的肿瘤明显缩小且病情缓解，其中1例患者接受GT201治疗后，肿瘤相比治疗前减少了69%。在所有非小细胞肺癌患者中，GT201的疾病控制率达到100%。

2. 君赛生物

上海君赛生物科技有限公司（Juncell Therapeutics）成立于2019年，专业致力于TIL创新疗法与新药开发。依托自主原创的DeepTIL®细胞扩增与NovaGMP®基因修饰平台，君赛生物已开发一系列全球领先的创新型天然TIL细胞产品及基因修饰TIL细胞产品。

目前公司已有2款创新型TIL疗法（GC101、GC203）进入临床试验阶段，在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已近3年。

2024年4月28日，君赛生物基因修饰TIL细胞注射液GC203获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，目前I期临床试验正在进行中 。这是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法。

公司首款天然TIL细胞新药GC101已于2022年4月获批开展临床试验（国内首批），这是全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞新药，目前处于II期临床阶段。GC101已针对多种类型晚期实体肿瘤，展现优异的临床疗效和良好的安全性。既往临床数据显示，GC101治疗多种类型晚期实体肿瘤展现了优异临床疗效：已有4例患者获得肿瘤完全清除，达到CR疗效，其中无瘤生存最久时间已近3年。

3. 西比曼生物

西比曼生物科技是一家全球性临床阶段生物制药公司，专注于开发针对癌症，炎症及免疫疾病的T细胞治疗产品。2014年，西比曼生物在美国纳斯克挂牌上市，成为第一个在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药科技公司。因此，西比曼生物对于市场的需求非常敏锐，立足于巨大市场需求，西比曼生物同样在TIL领域有所布局。

西比曼管线中有一款TIL疗法C-TIL051，使用西比曼专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。2022年10月FDA正式批准了C-TIL051的1期临床开发申请，用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

4. 卡替医疗

卡替医疗（Chineo）是中国TIL/新抗原等创新免疫细胞治疗的代表性企业，参与承担了多项国家级和省部级科研课题。公司的核心团队由行业领军科学家和制药企业高管组成。公司还拥有多项自主研发的其它免疫细胞治疗技术，包括CAR-T、UCAR-T、TCR-T、肿瘤新抗原疫苗及TIL技术等。2021年以来卡替医疗已完成3轮融资。

卡替医疗自主研发的“超强型TIL”免疫细胞治疗技术是目前处于国际最前沿的TIL和CAR-T等技术基础上的“青出于蓝”的重大升级——其产品借助“增强受体”和“扩增因子”等专利技术，对TIL细胞进行基因改造，全面解决了关于实体瘤的异质性、微环境，以及细胞扩增工艺、制备周期和成本的诸多难题。

ScTIL210是卡替医疗在传统TIL疗法基础上开发的第四代TIL，无需借助手术组织获取TIL细胞，而是从外周血采集单核细胞，分离肿瘤识别性T细胞——从而大大提升了治疗实施的便捷性，并进一步给予基因修饰，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力。目前由上海东方医院李进教授、北京肿瘤医院郭军教授、北京协和医院赵海涛教授、郑大一附院张毅教授等知名研究者领导的超强型TIL的用于不同实体瘤适应症的、甚至不限癌种的新一轮临床研究正在进行中。

据悉，北京卡替医疗公司是国内唯一拥有创新TIL疗法的人体临床研究数据的企业。公司前期的“超强型TIL”治疗晚期传统治疗无效实体瘤的概念验证（POC）临床研究数据已展现了非常积极的疗效和安全性。

5. 劲风生物

劲风生物是以AI/生物信息驱动研发新一代细胞疗法，特别聚焦在针对实体肿瘤的免疫细胞治疗产品开发和临床试验以及临床转化。劲风生物的技术源头依靠双轮驱动—从美国劲风技术引进和本地化团队研发并重。劲风生物生信团队提出的TABR-BERT学习模型，基于AI深度学习的预测方法极大提高了对T细胞与抗原相互作用的精准识别，为预测未知抗原提供了新途径，助力了细胞免疫疗法发展。劲风生物是“下一代的TIL产品”，具备治疗实体肿瘤更高效的特点，是个性化的精准细胞治疗产品。

目前劲风生物已成功搭建了新生抗原-TCR筛选平台（NT）与TIL-CMC技术平台（TC)，专注于开发新一代TIL细胞疗法。劲风生物的TIL细胞疗法已进入美国临床I期阶段，其安全性、有效性数据良好。此外，公司还与国际上顶尖TIL研究机构（NCI、UCSD、UTSW等）达成广泛合作，以国际领先优势带动公司快速发展。

6. 智瓴生物

智瓴生物成立于2016年，是一家专注细胞免疫治疗，集研发、生产和临床应用于一体的医药企业，主要产品管线包括实体瘤自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)药物，自然杀伤细胞（NK）药物、双阴性T细胞（DNT）药物，其中第一代TIL细胞药物已经完成在晚期宫颈癌的IIT研究，第二代产品已经获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可。除此以外，智瓴生物第三代TIL产品及其他细胞产品也在七个实体瘤适应症中并行开发，为不同实体瘤设计特异性强、安全性高的细胞疗法。

2023年1月28日，智瓴生物的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液（受理号：CXSL2200552）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，适应症为晚期复发或转移性宫颈癌，是第3家在国内获批临床的TIL企业。此外，第三代TIL产品及其他细胞产品也在7个实体瘤适应症中并行开发，为不同实体瘤设计特异性强、安全性高的细胞疗法。

7. 循生医学

北京循生生物医学研究有限公司（以下简称循生医学）是一家以肿瘤免疫治疗研究为核心的创新生物医药公司，致力于研发新型个体化肿瘤免疫治疗产品。公司和国内外科学家携手，瞄准最前沿的免疫治疗技术，为全球病患提供更为安全、有效的创新药物和治疗方案。目前在开发产品包括肿瘤细胞免疫治疗产品和肿瘤治疗性疫苗。

循生医学是目前北京市唯一一家从事TIL细胞疗法研究，并获得CDE批准开展临床试验的公司。由循生免疫医学转化研究院研发并经北京安韦森生物医药有限公司转化落地的TIL细胞治疗产品ReT01 ACT注射液针对泛肿瘤疾病，适应症为妇科及其它实体瘤，目前正在临床一期试验中。

基于AVL-TIL免疫细胞治疗平台，公司目前在研产品包括：AVL-201(TIL一代)，适应症为三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌；AVL-202(TIL二代)，适应症为脑胶质瘤、子宫内膜癌等；AVL-301(未披露)，适应症为实体瘤。2022年8月24日，据CDE官网公示，循生医学“肿瘤浸润T淋巴细胞”临床试验的申请已受理。

8. 蓝马医疗

蓝马医疗成立于2020年12月，专注于开发以肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）疗法为核心的细胞免疫治疗产品的研发和生产。自成立以来，蓝马医疗已经搭建了四大技术平台，包括T-Feeder平台、T-Discover平台、T-Editor平台、T-Programmer平台。

2023年12月5日，由北京大学肿瘤医院郭军教授作为主要研究者的蓝马医疗 “一项评价自体肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）LM103注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的I期临床研究”项目在北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科、泌尿肿瘤内科正式启动。

公司所开发的TIL产品与其他免疫疗法（例如，CAR-T/PD-1/PD-L1抗体）相比，具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小等特点，是实体瘤治疗的创新性方向，前景广阔。

9. 森朗生物

河北森朗生物科技有限公司成立于2016年，是专注于创新型免疫细胞治疗药物研发、应用的高科技生物医药企业。 公司拥有高效的细胞治疗创新技术平台，涉及自体CAR-T细胞疗法、同种异体细胞疗法、TIL细胞疗法等。

森朗生物抓住TIL疗法与CAR-T细胞疗法相比，具有多靶点、肿瘤趋向和浸润能力强、副作用小的优点，与中国工程院李春岩院士合作，共同开展“TIL治疗脑胶质瘤”方面的研究。对治疗实体瘤进行创新性设计，填补实体瘤治疗市场的空白。

10. 华赛伯曼

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月，是一家专注于创新细胞疗法新药开发的生物医药公司，从临床未被满足的需求出发，以创新研发为立足点，致力于开发全球创新性、领先性的细胞药物，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。

通过自主研发，华赛伯曼搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台，和TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，目前产品管线已经布局有自体天然加强TIL产品HS-IT101，和基因改造超级TIL产品HS-IT201。HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的IND申请于2023年11月29日获得NMPA临床试验默示许可，2024年1月18日启动了I期临床试验。2024年3月，由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授牵头的HS-IT101注射液I期临床试验顺利完成首例受试者给药。

11. 医拓生物

医拓生物是一家专注于实体瘤免疫细胞治疗药物研发和自身免疫性疾病临床研究的创新型医药公司。医拓研发中心拥有2000平米标准GMP实验室，团队成员掌握多项高技术壁垒的免疫细胞疗法核心技术，且具有十年以上丰富的免疫细胞治疗各类癌症临床试验/ 临床应用经验。

核心技术聚焦于新型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）培养和治疗策略的研发，仅TIL疗法就已完成100余例肿瘤患者临床治疗。医拓生物的整个培养体系已经完全实现国产替代，连培养基都是从0到1实现自主配制研发，这也能够大大降低治疗成本。

12. 天科雅/厚无生物

天科雅是一家以工程化T细胞为靶向，始终专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新研发及产业化的生物制药公司。目前，公司已经完成多轮融资，计划2023年IPO。自2016年成立以来，天科雅与国内外众多知名医院合作，开展了一系列临床转化研究和人体临床试验。其产品涉及CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL免疫细胞治疗等。目前，天科雅的药物研发管线主要为TCR-T与CAR-T药物，一少部分为NK和TIL免疫细胞治疗等药物。

杭州厚无生物医药科技有限公司是一家以征服癌症为使命，致力于帮助病人和医生把肿瘤慢病化以及最终治愈的生物医药创新公司。公司专注于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的实体瘤创新疗法。公司开发的细胞治疗产品覆盖多种实体肿瘤，通过滚动性开发系列免疫细胞治疗产品，不断提高肿瘤的治愈率。其逆转录病毒稳转平台能够实现稳定、高效的新一代TIL细胞工程制备。

2023年1月29日，杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司联合申报的全新一代自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞治疗疗法HV-101注射液的临床试验获批，适应症为晚期复发或者转移性实体瘤，目前在开展I期临床。

13. 莱芒生物

深圳莱芒生物科技有限公司是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程+前沿人工智能的创新技术，公司专注于研发、生产和商业化新型肿瘤免疫治疗药物。

利用其代谢增强细胞治疗平台，莱芒生物管线中有两款TIL疗法在研，适应症为多种实体瘤，目前均处于临床前阶段。

14. 武汉长生科技

武汉长生科技开发的TIL细胞疗法，目前在进行IIT临床试验（NCT06084299），用于治疗晚期肝癌患者，试验于2023年10月16日开始招募受试者，试验预计2026年8月30日完成。

15. 毕诺济

毕诺济成立于2021年，专注于细胞治疗领域，主攻肿瘤和自身免疫疾病领域的全球创新细胞疗法。其自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）注射液BEN101的适应症为晚期复发或转移性实体瘤（卵巢癌、宫颈癌、肾细胞癌和尿路上皮癌），现在处于IIT研究阶段。此外还有多款针对实体瘤的TIL疗法正处于临床前期。

公司已完成了天使轮、天使+轮两轮融资，募集资金人民币数亿元，投资方包括高瓴创投、辰德资本、渶策资本，生命园创投，智诚资本和西湖教育基金等知名机构。2023年3月，毕诺济与博腾生物达成战略合作，将在细胞与基因治疗研发管线方面建立长期的战略伙伴关系，快速推进TIL等创新药物的研发与落地。

16. 百吉生物

百吉生物成立于2016年，是一家专注于实体肿瘤免疫细胞治疗的研究与创新。目前，公司已获得中美双报双批8个临床试验批件，成为少数覆盖CAR-T、TCR-T和TIL等三大前沿T细胞疗法的生物科技公司之一。

BST02注射液是一款基于患者自身肿瘤浸润淋巴细胞扩增的T细胞治疗产品。2024年1月23日，据CDE官网公布，百吉生物第四条全球独家首创产品管线BST02注射液新药临床试验获批，用于治疗所有类型的肝癌。去年10月26日，美国FDA批准了BST02的I/II期临床试验申请，BST02注射液更是全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品。

2024年1月15日，百吉生物第三条全球独家首创产品管线BRL03注射液新药临床试验获批，用于治疗多种晚期实体瘤，包括肺癌和胃癌等。去年9月9日，美国FDA批准了BRL03的I/II期临床试验申请。作为百吉生物自主研发的首款进入临床的TCR-T产品，IIT研究显示BRL03注射液在实体瘤治疗中具有良好的安全性和初步疗效。

17. 翊寿科技

武汉翊寿科技公司成立于2017年，团队由来自于新加坡国立大学、华中科技大学的世界级科学家团队组成，由华中科技大学人工智能学院夏天教授团队领衔。

2023年12月18日，武汉翊寿科技和海南翊寿科技联合申报的1类新药“自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液”（受理号：CXSL2300652）获批临床，拟开发用于肝癌等实体瘤的治疗。

18. 原启生物

原启生物聚焦于肿瘤免疫治疗领域的新产品开发。公司自主创新建设的OriTIL—细胞高效扩增培养技术平台开发的产品，具有高倍率提升TIL细胞扩增数量和质量属性等特点，可以有效突破TILs疗法的技术瓶颈，确保其临床应用的安全性和有效性。

原启生物已布局了3条TIL产品管线：OriTIL-001（适应证为骨肉瘤）、OriTIL-002（适应证为宫颈癌）、OriTIL-003（适应证为非小细胞肺癌）。其中，OriTIL-001和OriTIL-002目前已通过医院伦理审核，启动了探索性临床研究。得益于OriTIL的平台优势，原启TILs产品管线已在临床阶段获得了可喜进展，进入临床申报阶段。

总结

近年来，我国在TIL疗法领域也取得了令人瞩目的成果，多个新型TIL疗法已获批开展人体临床试验，涵盖了黑色素瘤、肺癌、宫颈癌、胆道肿瘤、头颈部肿瘤等多款实体瘤。整体来看，国内进展较快的TIL疗法公司为沙砾生物和君赛生物，已经进入II期临床，有望在今年将迈入新的里程碑。另外，经基因改造的TIL疗法也在进一步推进，沙砾生物、卡替医疗等公司均有在研的下一代TIL疗法，期待我国的TIL细胞疗法能够在新的一年继续行驶在快车道，在实体瘤治疗领域大放异彩。

参考资料：各公司官网、官微

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