近日，2022年国家医保药品目录调整新闻发布会召开，国家医保局、人力资源社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版国家医保药品目录自2023年3月1日起正式实施。
新增药品平均降价60.1%，最大降幅超过90%
111个品种进入目录，成功率创历年新高
自国家医保局成立以来，医保药品目录调整从过去最长八年一调整，大幅缩减至一年一调整。通过谈判进入医保是目录调整的重要方式之一，本次共计147个药品现场谈判，最终121个药品谈判或竞价成功，总体成功率为82.3%，创历年新高。
谈判成功的121个药品中，108个来自于目录外，13个为目录内药品续约谈判。与原市场价相比，108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，最大降幅超过90%。
目录外新增药品涉及23个临床组别，包括56个慢性病用药（高血压、糖尿病、精神疾病等）、23个肿瘤用药、17个抗感染用药、7个罕见病用药等。其中，重点领域药品保障水平进一步提升，涵盖了22个儿童用药、2个新冠治疗用药、2个国家基本药物。同时，还有20款国产重大创新药品谈判成功，被纳入医保。
经过本轮调整后，国家医保目录内药品总数已达到2967种，包括1586种西药、1381种中成药、892种中药饮片。其中，多数药品获得全球最低价，通过谈判降价和医保报销双重减负效应，已累计为患者减负超过4600亿元。
20款创新药谈判成功
多款“全国首款”、“全球首款”在列
新冠口服药、肿瘤高值新药、罕见病新药等，成为此次国家医保谈判的焦点。在本次国家医保谈判中，共计24款国产重大创新药品被纳入谈判，最终有20款药品谈判成功，包括亚盛医药的奥雷巴替尼，再鼎医药旗下的瑞派替尼和甲苯磺酸奥马环素，诺华的茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ、Ⅲ，辉瑞的注射用醋酸地加瑞克和洛拉替尼，葛兰素史克的美泊利珠单抗注射液、武田中国的布格替尼片与注射用维布妥昔单抗等等。
据药融云数据库显示，奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物，于2021年11月获批上市，由亚盛医药与信达生物共同负责国内的商业化推广。其医保支付范围为“限T315I突变的慢性髓细胞白血病（慢性粒细胞白血病，简称慢粒）慢性期或加速期的成年患者”。
茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ（商品名：恩卓润）是进入医保的国内唯一治疗哮喘的三联制剂。作为国内首款获批哮喘适应症的三联复方吸入制剂，恩卓润可有效改善中重度哮喘患者临床症状和患者肺功能，并实现了每日一次给药等突破，可显著降低所有急性发作风险，尤其24周中度急性发作风险（降低43%）。
茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）批文信息（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
洛拉替尼（Lorlatinib），是辉瑞公司研发的一种强效、选择性第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，具有良好的整体和颅内抗肿瘤活性，被视为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的终极武器。2018年11月在美国上市，于2022年4月在中国获批上市。目前，洛拉替尼已在全球50多个国家获批用于治疗成人ALK阳性转移性非小细胞肺癌。
洛拉替尼适应症全球研发现状（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
美泊利珠单抗，于2015年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，是全球第一个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗，也是第一个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。2021年11月，在中国获批上市，用于治疗鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、哮喘。
美泊利珠单抗已批准上市的适应症
图片来源：药融云全球药物研发数据库
目前，美泊利珠单抗已经批准上市的适应症有哮喘、慢性阻塞性肺病、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉，正在开发的适应症还有特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、荨麻疹等。
7个罕见病药品纳入目录
有药品降价幅度高达94%
在罕见病药物方面，本次谈判的初审目录中罕见病药物共19个，涉及赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业，覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症（SMA）等罕见病。
最终，谈判成功的7款罕见病药物包括：治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散，治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液，多发性硬化领域药物富马酸二甲酯肠溶胶囊和奥法妥木单抗注射液，治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液，治疗重症肺动脉高压的曲前列尼尔注射液、治疗肌萎缩侧索硬化（俗称“渐冻人症”）的利鲁唑口服混悬液。
其中，利司扑兰口服溶液用散是罗氏制药研发的一款罕见病SMA口服创新药，于2021年6月在我国获批上市。它也曾参加2021年的国家医保谈判，但最终未能成功。该药上市时60mg每瓶的价格为63800元，本次谈判现场企业代表的最初报价为5298元，然后在谈判过程4次离席商议，报价5次，最终以3780元/支的价格谈判成功。
利司扑兰上市时间轴&特殊审批
图片来源：药融云全球药物研发数据库
拉那利尤单抗注射液（商品名：达泽优®）是武田中国研发的全球创新药，也是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体（mAb）药物，可降低患者的水肿反复发作次数，预防致命性喉头水肿所导致的窒息1，改善患者及其家庭的生活质量，填补了中国HAE长期无针对性治疗的空白。
拉那利尤单抗全球医药专利信息（部分）
图片来源：药融云全球医药专利数据库
伊奈利珠单抗注射液是翰森制药引进的头款创新生物药，是全球范围内获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD（视神经脊髓炎谱系疾病）成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，尚无竞争对手。NMOSD是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，具有高复发、高致残性等特点，多发于女性。
曲前列尼尔是由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品，可以促进血管舒张，同时可抑制血小板的聚集，用于肺动脉高压的症状治疗。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便，作为一线治疗和抢救药物应用广泛。
多发性硬化领域有两款罕见病药物入选，分别是渤健生物的富马酸二甲酯肠溶胶囊以及诺华制药的奥法妥木单抗注射液，前者于2021年4月作为临床急需的境外新药获批进入中国，后者于2021年12月在国内获批上市。
奥法妥木单抗注射液药品批文信息（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
多发性硬化（Multiple Sclerosis，MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的神经免疫性疾病，会让患者逐步丧失自理能力，造成瘫痪、失明甚至失去生命。MS患者如果不及时治疗，随着时间的推移，会出现多次复发，残疾不断进展，预期寿命比健康人群平均缩短6-7年。
目前，我国医保目录包含52种罕见病用药，覆盖27种罕见病。其中，自国家医保局成立以来，通过谈判新增了26种罕见病用药进入目录，平均降幅53%，降价叠加医保报销，有效减轻了参保患者的负担。
罕见病用药研发难，投入大，但是市场小，很多企业不愿意做研发，研发出来以后定价很高，普通家庭承担不起，医保纳入罕见病用药，既帮助患者减轻负担，又帮助药企提高收入和研发积极性。
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