医药工业国际化到底哪家强：中国or印度？

医药工业

药事纵横

2023/01/31

2048

近年以来，由于我国行业正处于大调整期，国内仿制药市场开始萎缩，部分企业不得不出海发展。由于过去我国医药市场规模大，增速快，企业普遍缺乏出海的动力，最终使得我国药企错过了美欧仿制药市场发展的黄金时期。相比之下，印度因为国内市场规模小而竞争极其激烈，印度仿制药企业为了发展图存，在80年代开始出海发展，经过几十余年的细心耕作，最终成为“世界”药房“。

为此，很多业内同仁喜欢拿中印两国的仿制药企做比较，认为我国仿制药产业发展不及印度，甚至厚此薄彼地认为我国的医药工业弱于印度。然而，这些人只是拿了我们自己的短处去比别人的长处，其实……

一、印度医药工业发展背景简介

印度建国以后，几乎没有自己的制药工业，药品高度依赖进口，即便是有少量的“国产”药品，也是跨国药企在印度地产化生产的。由于药价居高不下，印度政府为了让印度人吃得起药，在六七十年代实施了一系列的排外政策（限制海外投资、提高关税、取消药物专利、限制药品利润等），挤走了跨国企业，本土企业从中得到飞速的发展。由于准入门槛较低，印度很快诞生了上万家制药企业，80年代的印度已经是全球药价最低的国家之一，市场规模较小，竞争极其激烈，为了发展图存，部分企业开始策划出海之路。80年代后期，以兰伯西、瑞迪博士为代表的第一批印度企业的原料生产设施获得了FDA认证，开启了原料药出海之路。

1995年，兰伯西仿制药获得FDA批准，开启了印度仿制药出口美国之路。到90年代末期，兰伯西已经成为美国市场占有率最高的十大仿制药公司之一。在兰伯西之后，瑞迪博士、太阳制药等印度企业也在2000年前后获得了FDA的绿卡，尤其是瑞迪博士，首个产品就获得FDA的市场独占期。2000年-2015年是美国仿制药市场快速发展的黄金时期，印度仿制药很快在美国站稳了脚跟。虽然2010-2020年间，美国仿制药价格在快速下跌，但印度企业利用原料优势和成本优势，依然在享受盛宴。

印度仿制药企业获得的ANDA数量变化（不含收购）

2000年，印度仿制药公司一共只有18个ANDA获得FDA批准，仅占当年新批准ANDA总数的7%，但这一比例在2005年上升到了14%，2008年以后则几乎维持在30%以上。2014-2021年间，印度仿制药公司一共获得了1914个ANDA批文（仅限申报获得），占FDA此间批准ANDA总数的34.1%。IMS数据显示，印度仿制药在美国仿制药市场的销售份额从12.8%上升到了22.5%，销量份额则从20.5%上升至38.8%，而印度印度药品出口促进委员会（pharmaceutical export promotion council）数据显示，印度仿制药已经占据了美国40%的销量市场。

二、印度仿制药的瓶颈

由于印度国内市场较小，印度的医药工业高度依赖出口，据印度药品出口促进委员会数据，2021年印度医药工业总产值为420亿美元，但246亿美元供出口。而出口额中，北美占31.7%，欧洲占18.0%，非洲占15.6%。由于印度仿制药是依赖美国市场的爆发而快速发展起来的，所以印度仿制药巨头高度依赖美国市场，前5大印度上市制药公司的销售额中，40%-60%都来自于美国市场。

截止目前，印度有五六十家公司能够在美国注册ANDA和销售仿制药品，印度低价仿制药在美国市场已经高度内卷。或许印度仿制药从成本上不惧怕西方仿制药巨头的竞争，但他们惧怕印度本土企业之间的竞争。近年来，因为激烈的价格战，印度出口美国的仿制药销量在持续上涨，但销售额规模没有再大规模的提升，甚至出现了不同程度的萎缩。

因为美国市场的萎缩，印度药企不得不开拓新市场以打破业务发展的瓶颈。而打破这种瓶颈的最有效方式就是开拓新市场，就如太阳制药的战略口号所说，要“拥抱新市场”。2010年以后，印度仿制药公司开始加大对欧洲、日本和新兴市场的布局。但事实上，欧洲和日本市场的业务开拓比预想的要难，印度巨头成功建立影响力的国家主要是英国、德国和法国，在其它国家的市场份额依然不高，IMS数据显示，2021年印度仿制药在欧洲仿制药市场的总占有率仅为8.5%，成功打开欧洲市场的印度仿制药公司屈指可数，而真正建立起领先优势的只有Intas和阿拉宾度。而日本市场更是困难，大部分跨国巨头都是乘兴而至，铩羽而归。因为日本政府的频繁控制药价，大部分跨国巨头都有撤资的迹象。

欧洲和日本的市场迟迟不能打开，而美国市场却在日益萎缩，印度仿制药在美国市场的“内卷”形势已极其严峻，在巨大的价格压力之下，虽然销量在持续增长，但销售额规模已在登顶后出现了萎缩，2021年同比下滑了4.4%，这加速了印度仿制药公司开拓新市场的诉求。近年来，印度仿制药巨头在我国市场的表现高度活跃，但目前已现初步起色的只有瑞迪博士，当然也有的印度药企也在努力开拓中东市场，西普拉等巨头试图在中东建立起一定的影响力。

由于开拓新市场乏力，而美国市场又在不断萎缩，印度仿制药出口额增长明显放缓，贸易顺差逐渐压缩。随着仿制药竞争的逐渐加剧，素有低成本著称的印度也感觉到了压力，五大巨头的平均净利润水平从2010年的18.0%下降至2021年的6.8%，印度仿制药充满了挑战。就如IPA报告所述，印度仿制药的优势正在不断缩小，而且随着随着印度经济的快速增长，这种优势的削弱速度增长加快。除此以外，印度仿制药高度依赖中国的原料，高达80%的原料和中间体都需要从中国进口。印度印度药品出口促进委员会数据显示，2022财年（2021年Q2-2022年Q1，按我国习惯为视为2021年)原料进口额47.2亿美元，出口44.4亿美元，以原料出口起家的印度仿制药产业，原料贸易逆差竟达2.8亿美元。

除了开拓新市场，打破这种瓶颈的另一种方法是提高效率。据IPA数据，印度有270万直接和间接从业人口，但并未公布直接从业人口的数据，估计为60-70万，人均产值6-7万美元。虽然一直强调提升效率的前五大上市巨头，人均销售额仅10-15万美元，提升空间非常大。目前跨国仿制药巨头的人均销售额通常在30-50万美元之间，而日本沢井更是高达78.6万美元。故印度药企的人均效率提升空间巨大，只有效率提升了，成本才能进一步下降。

三、中印仿制药出口比较

相比印度，我国的制药工业成型更早，根据不同时期的市场特点，我国医药工业发展可分为三个阶段。第一个阶段为计划经济时期的普适性阶段，早在50年代，在国家的扶持之下，我国的制药工业就已经初成规模，虽然发展缓慢，但为后期的快速增长奠定了基础。第二个阶段为改革开放以后到新一轮医改实施以前，药品市场经济随着改革开放的深入而逐渐形成，由于我国经济高速增长，治疗需求不断释放，医药市场呈现出爆炸式地增长。而第三个阶段为新一轮医改实施以后至今，最明显的变化是国家开始控费，医药市场增速下滑，市场开始进入淘汰过剩产能的阶段。

在第一阶段，我国医药市场是完全计划的，是国家主导的，无出海可言。但第二阶段以后，我国药企就开始了出海之路，数据显示，在90年代，我国的药品出口额一直都比印度大。但由于国内市场足够大，增长也足够快，企业逐渐放弃了出海之路，直到2002年，我国的药品出口额才被印度所超越。

2000年以后，美欧相继进入仿制药市场快速发展的黄金时期，印度仿制药品利用原料和成本的优势而实现了出口额的快速增长，而我国因为国内市场利润高，增长快，很长一段时间的出口额都止步不前，仿制药出口额相差越来越大。虽然近年来，随着国内市场的转冷，部分药企已经非常重视出海，但从每年成功获批的ANDA的数量上来看，我国药企仅为印度的1/5-1/4，印度太阳制药、阿拉宾度持有的ANDA总数均已经超过了500个，而我国尚无一个企业拥有100个以上的ANDA批文。从仿制药出口额来看，我国2021年的仿制药出口额仅为60亿美元，而印度为190亿美元，差距依然明显。

我国企业成功获批的ANDA（不含收购）

因为多年的海外市场打拼，印度仿制药企具备了常见的载药技术，但我国却长期地“以药养医”，企业普遍重销售而轻研发，不但高壁垒的载药技术稀缺，而且仿制药之路参差不齐，主要集中在低水平的重复。经过一致性评价以后，我国的药品标准逐渐实现了国际化，这为我国仿制药的大规模出海奠定了基础。

四、中印医药工业出口规模对比

虽然我国仿制药出口上不及印度，但我国的医药品出口额却大幅领先于印度。医保商会数据显示，2021年我国医药品出口额达1721亿美元，是印度246亿美元的7倍，2021年我国原料出口额为417.7亿美元，是印度44.4亿美元的9.4倍。事实上印度190.1亿美元的制剂出口额中是包含了生物制剂的，如果我国将生物制剂（疫苗、胰岛素等）也纳入，则在规模上是印度的2倍……

我国医药品出口额变化（亿美元）

从以上的数据对比中，我们不能发现，我国除了仿制药出口占劣势，其余的各项指标均已经远远超过了印度。所以我们要做的不是妄自菲薄，而是要扬长避短。在仿制药出口上，印度企业都已经遇到了瓶颈，我国企业也没有必要再去闯死胡同，而是要发展自己的优势道路，如原料药、生物制剂、医疗器械，而且未来在创新药国际化上，我国也比较大幅领先于印度。虽然印度企业创新药布局较早，但如IPA报告所述，其国内创新环境较差。另外，对比数据也表明，我国已经是全球最大的原料出口国，我们充分利用好原料的优势，在国际仿制药市场中，仍能博得一席之地。

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