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2024年第20周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计，2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）。 -
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齐鲁制药又一款生物类似药获批上市！用于治疗类风湿性关节炎
12月21日，据 NMPA 官网显示，齐鲁制药递交的生物类似药注射用依那西普获批上市。 -
$37亿哮喘药！石药集团布局「奥马珠单抗」生物类似药，冲刺第二
近日，CDE官网显示，石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的「奥马珠单抗」生物类似药，国内首款已在今年5月获批。据悉，奥玛珠单抗是一款哮喘药，上市后在全球的销售额已超$300亿，是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。 -
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便宜85%！又一“药王”阿达木单抗生物类似药将上市，历史最低价！
近日，Coherus BioSciences宣布，计划于7月推出YUSIMRY™ ，每支上市价格为995美元，比原研药Humira的6922美元的价格优惠约85%。这是迄今为止在美国宣布的所有阿达木单抗生物类似药产品中最低价格。 -
国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。 -
通过突破原研药二级专利开发生物类似药
生物制药特点之一就是药品价格相对昂贵，经济发展较差地区难以负担。2005-2019年间已有55种生物类似药在欧盟（EU）市场获得批准，其中包括生长激素、促红细胞生成剂（ESA）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和单克隆抗体。 -
200亿市场！石药集团瞄准银屑病，1类新药、生物类似药加速临床
银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，我国约有650万银屑病患者，中重度患者约占57.3%。据相关数据，2025年整体市场规模有望达到208.7亿元。石药集团瞄准了银屑病这个市场，近日启动并公示了其1类新药II期临床试验，此外还有一款生物类似药在研中。 -
2680元！全球首个托珠单抗生物类似药价格出炉，应对类风湿关节炎重症
2023年1月16日，NMPA批准百奥泰生物申报的托珠单抗生物类似药——BAT1806托珠单抗注射液（施瑞立）上市。施瑞立是中国国内首个也是全球任何其他监管机构首个批准的托珠单抗生物类似药，适应症主要为类风湿关节炎。药融圈监测价格为2680元人民币。
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