近日，CDE官网显示，石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的「奥马珠单抗」生物类似药，国内首款已在今年5月获批。据悉，奥玛珠单抗是一款哮喘药，上市后在全球的销售额已超$300亿，是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。
截图来源：CDE官网
奥马珠单抗（商品名：茁乐）原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂，可精准朔源，直接靶向过敏性哮喘炎症核心IgE（免疫球蛋白E）。奥玛珠单抗是诺华的核心产品之一，财报显示，其2022年度销售额达到36.8亿美元，位列2022全球药品销售额TOP100第41位，上市以来累计销售额超过300亿美元，是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。
而在国内，奥马珠单抗市场表现也不俗，销售额一路走高。据药融云数据库统计，2022年奥马珠单抗的院内销售额同比增长51%，已近3亿元。这不仅是由于其被纳入医保乙类，也与其适应症的不断拓展有关：
- 2017年8月，奥玛珠单抗首次在国内获批，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者；
- 2022年4月，获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，成为国内首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂；
- 2022年9月，其预充式注射液/在家使用制剂获NMPA批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2023年5月，NMPA官网公示，迈博药业的注射用奥马珠单抗α（注射用CMAB007）已获批上市，成为国内首个「奥马珠单抗」生物类似药，也是中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。
2019年8月，石药集团发布公告称，其全资附属公司石药集团百克生物已与兴盟生物订立协议，获得后者授出奥马珠单抗生物类似药SYN008的独家权利，以于中国大陆进行该产品有关的所有适应症开发与商业化。为此，石药集团百克生物同意向兴盟生物支付人民币1000万元的首付款，最多5000万元的开发里程碑付款，以及一定销售提成。
除了此次申报上市的石药集团，四川远大蜀阳药业（最高III期临床进行中）、海正药业（最高I期临床进行中）等也布局了奥马珠单抗生物类似药，处于临床研发阶段。
奥马珠单抗生物类似药审评情况（红框内为申报上市）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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