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"生物类似药"相关的结果

2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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2个月前
2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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2个月前
2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

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2个月前
齐鲁制药眼科治疗新突破！国内首款雷珠单抗生物类似药QL1205获批上市

8月19日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）作为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，已上市并获欧盟许可。该药在临床试验中表现与原研药相似，2023年销售额超15亿。齐鲁制药今年生物药创新加速，多款新药获批，巩固了其行业领先地位。

摩熵医药（原药融云）

齐鲁制药眼科雷珠单抗注射液生物类似药获批上市

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3个月前
国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市

8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。

一度医药

VEGF 生物类似药

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3个月前
2024年第31周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液，上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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3个月前
关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考

关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考。《中国生物制品学杂志》2024年7月第37卷第7期。司美格鲁肽；生物类似药；质量相似性。

凡默谷

生物类似药

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3个月前
2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

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3个月前
2024年第29周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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3个月前
FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 FDA希望通过发布类似指南，指导生物类似药和可互换生物类似药的开发工作。指南草案还取代了 2021 年 9 月发布的有关生物类似药开发的先前指南中的一个问题（Q.1.20）。

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3个月前