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"生物类似药"相关的结果

安徽打造效率医保并牵头全国生物药集采，生物类似药市场或将迎来新变革

安徽省医保工作会议部署2025年工作，将打造效率医保，牵头全国生物药品联盟集采。会议涵盖全民医保、赋能医保、效率医保、安全医保、智慧医保、“皖美”医保和清廉医保七大方面。生物药集采备受关注，首个品种为胰岛素，市场规模超千亿。

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医保药品集采生物药生物类似药

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1天前
糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准

12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。

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翰宇药业利拉鲁肽 FDA批准生物类似药糖尿病

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3周前
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局

12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。

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齐鲁制药正大天晴帕妥珠单抗生物类似药药品审评审批乳腺癌

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3周前
2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价，本周37个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似药药物申报申报审批数据分析周报

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4周前
2024年第49周12.02-12.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号10项，一致性评价申请15项；共6个品种通过一致性评价，本周152个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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1个月前
石药集团申报乌司奴单抗生物类似药上市获受理，或添银屑病治疗新选择

11月26日，CDE网站公示，石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获受理。该药物原研由强生研发，可治疗斑块状银屑病、克罗恩病等。石药集团已完成两项该注射液临床研究。

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石药集团乌司奴单抗生物类似药上市申请银屑病

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1个月前
2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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1个月前
2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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2个月前
2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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3个月前
石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！

9月21日，石药集团达雷妥尤单抗注射液生物类似药临床研究申请获CDE受理。达雷妥尤单抗是靶向CD38抗体药，能特异性识别多发性骨髓瘤细胞，激活免疫系统攻击癌细胞。该药物已在全球多国上市，并在中国获批多项适应症。

摩熵医药（原药融云）

石药集团多发性骨髓瘤治疗达雷妥尤单抗生物类似药临床研究 CD38

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3个月前