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国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了
昨日（11月5日），据国家药监局网站显示，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得国家药监局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，华东医药在其新闻稿中表示，这也是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。 原研销售业绩去年已首次破百亿美元。 据了解，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，由强生研发，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。 -
复宏汉霖又一款生物类似药在美国申请上市
中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标。 -
迈博药业「托珠单抗」生物类似药获批上市
今日 （10月21日） ，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，迈博药业旗下迈博太科以 注册分类3.3类申报的 托珠单抗注射液生物类似药 上市申请已获得批准。 公开资料显示， 托珠单抗注射液是一种 抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体 。 IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，并参与多种生理过程。 -
生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。生物类似药4301个月前 -
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石药集团「达雷妥尤单抗」生物类似药申报临床
今日（9月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团 达雷妥尤单抗注射液生物类似药 的临床研究申请获得受理。 公开资料显示，达雷妥尤单抗（daratumumab）是靶向CD38的抗体药物。 参考资料： 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站. Retrieved Sep 21，2024,from。 -
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