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"生物类似药"相关的结果

生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）

生物类似药是目前国内外生物药研发领域的热点。非临床药代动力学（PK）相似性研究作为生物类似药开发过程中不可或缺的一项内容，其中，动物试验设计、生物分析方法和生物相似性结果评价均是生物类似药的非临床药代动力学研究的关注重点。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的市售对照药具有相似性的治疗用生物制品。

天勤生物Topgene

PK 生物类似药

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3个月前
2024年第28周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

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4个月前
2024年第27周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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4个月前
生物类似药赛道内卷加剧，正大天晴、齐鲁、华东医药等药企之门大开……

近期生物类似药市场活跃，正大天晴利拉鲁肽注射液与齐鲁制药曲妥珠单抗生物类似药相继获批上市，针对糖尿病与乳腺癌治疗。生物类似药在抗肿瘤、代谢病等领域潜力巨大，正大天晴等药企积极布局，市场增长迅速，多家企业加速研发，行业进入快车道。

摩熵医药（原药融云）

生物类似药正大天晴齐鲁制药华东医药

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4个月前
2024年第26周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号89项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周98个品种视同通过一致性评价（按受理号计151项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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4个月前
NKF子公司签署阿达木单抗的生物类似药YUSIMRY®独家商业许可协议

芝加哥--2024年6月27日消息， Meitheal Pharmaceuticals, Inc.，一家总部位于芝加哥，专注于仿制药注射剂、辅助生殖、生物制剂和品牌药的开发与商业化的综合性生物制药公司（以下简称 "Meitheal"）今天宣布，通过母公司香港健友实业有限公司（以下简称 "HKF"）签订的独家许可和供应协议，获得了Humira®的生物仿制药YUSIMRY®在美国的独家商业权。 HKF与Coherus BioSciences, Inc.通过资产购买协议，取得了YUSIMRY®的全球销售权。根据该协议，HKF以四千万美元预付现金获得与YUSIMRY®相关的所有资产，包括所有开发和注册的成果。

健友股份

生物类似药 NKF

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4个月前
2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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4个月前
2024年第23周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请8项；共13个品种通过一致性评价，本周68个品种视同通过一致性评价……

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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5个月前
2024年第22周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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5个月前
2024年第21周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请8项；共20个品种通过一致性评价（按受理号计27项），本周52个品种视同通过一致性评价（按受理号计75项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的度拉糖肽注射液（受理号有4项）。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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5个月前