齐鲁制药又一款生物类似药获批上市!用于治疗类风湿性关节炎
12月21日,据 NMPA 官网显示,齐鲁制药递交的生物类似药注射用依那西普获批上市。
截图来源:NMPA官网
依那西普原研公司为安进/辉瑞,是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的 TNF 抑制剂,自1998年上市以来销售额不断增长,已经成为全球最畅销的药物之一,2022年全球销售额达51.2亿美元。截至2022年,累计销售额超1200亿美元。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
于 2010 年 2 月在国内获批上市(商品名:Enbrel)。国内首款依那西普类似药为三生国健的益赛普,于 2005 年 1 月首次获批。此外,在国内已获批上市的另有赛金药业的强克以及海正药业的安百诺。
齐鲁于 2013 年首次在国内获临床,2014 年 5 月首次公示临床试验,并于 2019 年 5 月首次申报上市,但未获批,去年 7 月再次申报上市,并于2023年12月21终于迎来好消息,获批上市。
齐鲁制药创新药和生物类似药近年进入收获期,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(新瑞白)、贝伐单抗类似药(安可达)、重组人促卵泡激素(安欣保)已经获批上市。有业内消息报道称,齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)2020年销售额约18亿元,而这还仅是其上市首年的销售数据。地舒单抗、普罗司亭、阿柏西普也提交上市申请,预计不久获批。
小分子新药依鲁奥克片(WX-0593)是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
同靶点ALK抑制剂国内贝达药业的恩沙替尼已经商业化销售和正大天晴的TQ-B3139胶囊已经申报上市。
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