国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

正大天晴帕妥珠单抗生物类似药乳腺癌

摩熵医药（原药融云）

2023/05/25

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5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？据悉，帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。

截图来源：CDE官网

帕妥珠单抗（Pertuzumab）是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta）。帕妥珠单抗含人IgG1亚型框架，靶向HER-2的细胞外二聚化结构域（子域 II），从而阻断HER2与HER2之间以及HER2与其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，阻断细胞周期并诱导凋亡。

据药融云数据库显示，帕妥珠单抗最早于2012年6月获得美国FDA批准上市，用于治疗转移性乳腺癌，后又在2013年9月增加乳腺良性肿瘤适应症。在中国，罗氏的帕妥珠单抗于2018年12月获国家药监局批，进入国内上市销售。

2018年12月，帕妥珠单抗首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗。

2019年8月，帕妥珠单抗又获得NMPA批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。

2019年12月，帕妥珠单抗在中国获批第三个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

罗氏帕妥珠单抗基本信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云统计，帕妥珠单抗近年来在我国院内的销售额呈递增趋势，2021年暴增107.91%，达到26亿元，2022年增速放缓，销售额逼近30亿，在抗肿瘤药物榜单中相比去年上升了3名，排名第六（《2022年抗肿瘤药物TOP10出炉，罗氏四款单抗产品均上榜！》）。目前，帕妥珠单抗还是罗氏的独家品种，市场也由其独享。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据罗氏2022年财报显示，帕妥珠单抗在2022年的销售额为40.87亿瑞士法郎（约45.34亿美元），同比增长5%。可见，无论是在全球还是国内，帕妥珠单抗的销售市场均处于扩张模式。

据悉，帕妥珠单抗在欧盟的专利于2023年5月到期，美国专利将于2024年6月到期。目前，已有多家国内外药企加入帕妥珠单抗生物类似药的研发中，尚无生物类似药上市。

国内布局帕妥珠单抗生物类似药的企业中，2家药企进展较快，已递交了上市申请。今年1月10日，齐鲁制药向CDE递交了其3.3类治疗用生物制品帕妥珠单抗注射液的新药上市申请，为国内首家。此次正大天晴又递交，两者谁能抢先胜出？进度值得关注。此外，石药集团、复宏汉霖、双鹭药业和海正药业的帕妥珠单抗生物类似药均已进入III期临床阶段。

信息参考：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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