媲美雷尼珠单抗三星Bioepis生物类似药3期临床达主要终点

三星Bioepis 生物类似药 3期

新浪医药新闻

2020/11/19

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编译丨newborn

近日，韩国生物制药公司三星Bioepis在11月13日-15日举行的美国眼科学会（AAO）2020年在线会议上首次公布了生物类似药SB11治疗新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD）3期研究的一年结果。SB11是一款雷尼珠单抗生物类似药，目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，其参考药物为罗氏/诺华的眼科品牌生物制剂Lucentis（ranibizumab，雷尼珠单抗）。

会上公布的是一项随机、双盲、多中心研究，正在评估SB11与雷尼珠单抗在nAMD患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性，共705例患者被随机（1:1）分配接受SB11或雷尼珠单抗每月注射（0.5mg）治疗，共634例患者持续接受治疗直至52周。研究过程中，测量了最佳矫正视力（BCVA）、黄斑中心视网膜厚度（CST）和其他参数相对基线的变化。主要终点包括第8周BCVA和第4周CST的变化。

主要终点采用协方差分析方法（ANCOVA）进行分析，如果2个治疗组在第8周时BCVA相对基线最小平方（LS）平均变化差值的双侧90%置信区间（CI）在预先定义的±3个字母范围内、并且在第4周时CST相对基线LS平均变化差值的双侧95%CI在预先定义的±36μm范围内，则SB11与雷尼珠单抗被认为具有等价性。次要终点包括长期疗效、安全性、药代动力学、免疫原性。

nAMD（图片来源于文献：DOI:10.3390/jcm4020343）

该研究的24周中期结果已于今年5月公布。此次公布的一年期结果显示，研究达到了主要终点：（1）第8周BCVA相对基线的LS平均变化，SB11与雷尼珠单抗调整后的治疗差异为-0.8个字母（90%CI:-1.8至0.2；符合预先定义的范围：±3个字母）；（2）第4周CST相对基线的LS平均变化，SB11与雷尼珠单抗调整后的治疗差异为-8μm（95%CI:-19至3；符合预先定义的范围：±36μm）。

在治疗第52周：（1）SB11治疗组BCVA相对基线的LS平均变化为9.79个字母，雷尼珠单抗治疗组为10.41个字母（差异：-0.62[90%CI:-2.092，0.857]）；（2）SB11治疗组CST相对基线的LS平均变化为-139.55μm，雷尼珠单抗治疗组为-124.46μm（差异：-15.09[95%CI:-25.617,-4.563]）。在直至第52周的所有测量时间点，SB11与参考药物雷尼珠单抗在药代动力学、安全性（包括治疗期间出现的不良事件[TEAE]）、免疫原性等指标方面均具有可比性。

三星Bioepis高级副总裁兼临床科学部和监管事务团队负责人Hee Kyung Kim表示：“52周的数据证实，SB11在药效和药代动力学方面与参考药物雷尼珠单抗具有等效性，安全性和免疫原性也与参考药物相当。这些临床数据，进一步强化了三星Bioepis持续致力于为数百万医疗需求未得到满足的患者提供经济实惠治疗方案的承诺。”

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在nAMD和其他多种眼科疾病中升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有美国以外地区的权利。

Lucentis是第一种获得眼科应用许可的抗VEGF疗法，已彻底改变了nAMD的治疗，并帮助减少了nAMD相关失明。

2019年11月，三星Bioepis与渤健就2款眼科生物类似药SB11（雷尼珠单抗）和SB15（阿柏西普）在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚签订了新的商业化协议。

随着全球人口老龄化，年龄相关性黄斑变性（AMD）的发病率在不断增加，抗VEGF疗法的需求也在不断增加。这类疗法生物类似药的上市，将使更多的患者获得治疗，并帮助预防AMD相关的失明。

参考来源：Samsung Bioepis announces one-year results from Phase 3 study of SB11, a proposed biosimilar to Lucentis® (ranibizumab), at the American Academy of Ophthalmology (AAO) 2020 Virtual