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"PDL1"相关的结果
  • 康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！

    康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！
    8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
    医药观澜
    PDL1 思路迪 PD-L
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    3个月前
  • Incyte终止5条管线

    Incyte终止5条管线
    2024年7月30日，知名生物制药公司Incyte发布了2024年第二季度财报。 放弃PD-L1小分子。 Incyte公司是最早进行口服PD-L1小分子开发的代表公司，旗下两款PD-L1口服小分子INCB99280和INCB99318均已进入临床开发阶段，正在进行针对实体瘤的 1期临床研究。
    佰傲谷BioValley
    PDL1 管线
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    3个月前
  • 肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！康方生物依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理

    肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！康方生物依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理
    依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是依沃西继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后的第二个适应症，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。 依沃西是肺癌治疗领域全球首个双特异性抗体新药，HARMONi-2研究强有力证实了依沃西单药相比PD-1单抗单药，能够显著延长PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC患者的无进展生存期，具有更优异的临床疗效。
    康方生物Akeso
    PD1 PDL1 EGFR
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    3个月前
  • PD-L1欧洲获批，杨建新谈基石如何“走出ICU” | 第一现场

    PD-L1欧洲获批，杨建新谈基石如何“走出ICU” | 第一现场
    • 杨建新透露，舒格利单抗4年随访数据优于K药。 • 基石管线升级2.0：自主研发为主，拥有全球权益、避开内卷靶点。 7月26日，基石药业的舒格利单抗获批在欧洲上市，成为全球首个在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 的PD-L1单抗，也是首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。
    研发客
    PDL1 PD-L1
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    3个月前
  • 治疗时间缩短至4~8分钟！罗氏PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市！

    治疗时间缩短至4~8分钟！罗氏PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市！
    公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。 本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型。 根据罗氏此前公开新闻稿介绍， 皮下给药 阿替利珠单抗 可将每次注射的治疗时间缩短至4~8分钟（一般为7分钟），而标准静脉输注则需要30-60分钟 。
    医药观澜
    PDL1 皮下注射剂型 PD-L1
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    3个月前
  • 拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗

    拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗
    欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市申请做出最终审评决议。 该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。 如若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线治疗药物。
    君实生物
    PDL1
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    3个月前
  • 国产PD-L1首度成功出海！基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于一线治疗非小细胞肺癌

    国产PD-L1首度成功出海！基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于一线治疗非小细胞肺癌
    舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，也是首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。 此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治的转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。 基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作。
    基石药业官微
    PDL1 非鳞状非小细胞肺癌 PD-L
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    3个月前
  • 双机制PD-L1抗体上市申请获FDA受理！这款“同类最佳”皮肤鳞状细胞癌药物有望于年底获批

    双机制PD-L1抗体上市申请获FDA受理！这款“同类最佳”皮肤鳞状细胞癌药物有望于年底获批
    2024年7月25日，Checkpoint Therapeutics（简称“Checkpoint”）宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”） 已受理其为cosibelimab重新递交的生物制品许可申请 （“BLA”），作为一种潜在的新疗法 ，用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”） 成人患者。 处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2024 年 12 月 28 日。 早在2023 年3 月，美国FDA 曾接受过cosibelimab提交的BLA；2023 年12 月，Checkpoint宣布，FDA 已对cosibelimab用于cSCC的BLA发出完整回复函（CRL）；在CRL 中指出，拒批决定主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题，并未对cosibelimab的临床数据包、安全性以及说明书表示任何担忧。
    凯莱英药闻
    PDL1 cos 皮肤鳞状细胞癌
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    3个月前
  • 罗氏：终止TIGIT抗体治疗NSCLC两项三期临床

    罗氏：终止TIGIT抗体治疗NSCLC两项三期临床
    至此，罗氏TIGIT抗体只剩下5项三期临床在研，两项围绕NSCLC，两项围绕食管癌，一项围绕肝癌。 剩下围绕NSCLC的两项三期临床，SKYSCRAPER-01为PD-L1+TIGIT一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2022年宣布研究没有达到PFS主要终点。 SKYSCRAPER-03为PD-L1+TIGIT一线治疗三期不可手术NSCLC，2023年二季度完成入组。
    医药笔记
    TIGIT PDL1 食管癌
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    3个月前
  • 潜在“first-in-class”疗法登《柳叶刀》；双机制PD-L1抗体获FDA接受上市申请……

    潜在“first-in-class”疗法登《柳叶刀》；双机制PD-L1抗体获FDA接受上市申请……
    特应性皮炎潜在“first-in-class”疗法3期临床结果登上《柳叶刀》。 Galderma今日宣布，针对特应性皮炎的3期临床试验ARCADIA 1和2的完整结果已在《柳叶刀》杂志上发表。 这些试验评估了nemolizumab联合外用皮质类固醇（TCS），治疗中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者中的疗效和安全性。
    药明康德
    PDL1 特应性皮炎 PD-L1
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    3个月前