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康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！

PDL1 思路迪 PD-L
医药观澜医药观澜
08/03
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了解企业： 康宁杰瑞 思路迪医药
了解药品： 恩沃利单抗
8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
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