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击败K药！康方生物依沃西最新临床数据发布
9月9日早上，康方生物公告披露其依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1表达阳性NSCLC(AK112 -303 / HARMONI -2) III 期数据，并表示 依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 最新研究数据披露后，引发行业内广泛关注和讨论，且受此重大利好消息影响，康方生物当日股价一路飘红，高开高走， 盘中股价最高涨幅16.08%，最高股价55.95港元/股。 截至9月9日收盘， 康方生物股价为55.80港元/股，涨幅15.77%，成交量3756.36万股，成交额20.14亿港元，总市值增加到483.15亿港元。 -
肺癌变革：康方PD-1/VEGF双抗，PFS击败K药！
9月8日，在WCLC（世界肺癌大会）上，康方生物公布了PD-1/VEGF双抗AK112头对头帕博利珠单抗的III期临床研究HARMONi-2的主要分析数据。 在该项研究中，针对一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者群进行评估。 AK112（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。 -
重磅！依沃西单抗对比K药治疗NSCLCIII期研究数据发布
9月9日，康方生物发布公告，AK112–303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）数据已在国际肺癌研究协会（ I A SLC ）主办的2024年世界肺癌大会（ (W CLC ）的全体会议主席专题研讨会（ Presidential Symposium ）上发布。 AK112-303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）是一项在 中国开展的评估依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验 ，主要研究终点为由IRRC据RECISTv1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。 在ITT人群中，研究结果具有统计学显著意义，PFSHR0.51(95%CI：0.38，0.69；P50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。 -
HR 达 49%！依沃西 vs K 药数据惊艳全球，另有 3 项头对头研究进行中
9 月 8 日， 康方生物在 2024 WCLC 发布了 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的 客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%） ，展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。 在 PD-L1 TPS 1-49% 人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.54，疾病进展/死亡风险降低 46% 。 -
我校刘三宏和海军军医大学张卫东团队揭示去甲泽拉木醛促进抗肿瘤免疫的作用机制
近日，我校刘三宏和海军军医大学张卫东团队在 Acta Pharmaceutica Sinica B 发表去甲泽拉木醛通过靶向USP22降解PD-L1发挥免疫抗肿瘤方面的最新研究成果 Demethylzeylasteral induces PD-L1 ubiquitin-proteasome degradation and promotes antitumor immunity via targeting USP22 。 为了克服这些限制，研究者们正在探索新的治疗策略，以期提升肿瘤免疫疗法的效果并减少其副作用。 小分子药物因其独特的特性，在肿瘤免疫治疗中显示出巨大潜力。 -
本周国内创新药IND和NDA，全球新药III期临床汇总
国内创新药IND汇总。 9月4日，和誉生物的ABSK043片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 ABSK043是和誉生物独立自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂，是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子。 -
Nature综述｜全面总结！临床受益的免疫检查点
自十多年前靶向CTLA4的伊匹木单抗（Ipilimumab）首次用于转移性黑色素瘤以来，免疫检查点抑制剂（ICIs）的研究和应用可谓如火如荼，如今， 至少有8种ICI和35种基于ICI的联合免疫疗法获得FDA批准。 程序性细胞死亡蛋白（PD1）通过与其两个配体——PDL1和PDL2的相互作用负向调节T细胞的免疫活性。 PD1和PDL1的单克隆抗体已被FDA批准用于各种癌症类型（图2）。 -
晚期肝癌患者显著获益，溶瘤病毒1类新药拟纳入突破性治疗品种！由复诺健生物研发
公开资料显示，这应该是 复诺健生物（ Virogin Biotech ）研发的 新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品 VG 161。 今年4月披露的一项临床数据显示， 既往接受过 包括检查点抑制剂在内的 二线治疗失败的肝细胞癌患者 接受 VG161单药治疗， 获得了 显著的临床获益 。 VG161是一款 新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因 。 -
靶向PD-1/PD-L1信号通路双抗增强的抗肿瘤活性
摘要: 程序性细胞死亡1（PD-1）信号通路是免疫检查点调节的关键因素，已成为癌症免疫治疗的焦点。 在癌症的背景下，肿瘤细胞上上调的PD-L1可能导致T细胞耗竭和免疫逃逸，促进肿瘤进展。 BsAbs通过同时靶向PD-L1和其他免疫调节分子，为癌症免疫治疗提供了一种多方面的方法。 -
FDA考虑限制PD-1/L1药物治疗胃癌，召集专家会讨论默沙东、百时美施贵宝和百济神州的药物
美国 FDA 定于 9 月 26 日召开肿瘤药物专家委员会（ODAC）会议，对 PD-1/L1 抑制剂进行整体审查，考虑限制这些免疫疗法在胃癌和食道癌中的使用。 FDA 在一份公开文件中表示，届时将考虑是否应根据肿瘤的 PD-L1 表达来限制检查点抑制剂在晚期胃和胃食管交界处（gastroesophageal junction，GEJ）腺癌以及食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）中的批准。 FDA 在文件中表示，“累积数据表明，PD-L1 表达似乎是这类患者群体治疗效果的预测性生物标志物。
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