击败K药！康方生物依沃西最新临床数据发布

PDL1 K药依沃西

新康界

09/09

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9月9日早上，康方生物公告披露其依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1表达阳性NSCLC(AK112 -303 / HARMONI -2) III 期数据，并表示依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

最新研究数据披露后，引发行业内广泛关注和讨论，且受此重大利好消息影响，康方生物当日股价一路飘红，高开高走，盘中股价最高涨幅16.08%，最高股价55.95港元/股。

截至9月9日收盘，康方生物股价为55.80港元/股，涨幅15.77%，成交量3756.36万股，成交额20.14亿港元，总市值增加到483.15亿港元。

(康方生物9月9日股价表现，来源：雪球）

依沃西大III期研究数据超越“K药”

据悉，相关研究数据已先于9月8日在2024世界肺癌大会(WCLC) 的全体会议主席专题研讨会上发布，引起行业关注。该临床结果由主要研究者原上海肺科医院肿瘤科主任、现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任、IASLC（国际肺癌研究协会）候任主席周彩存教授以口头报告形式发表。

资料显示，AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一项在中国开展的评估依达方® （依沃西，PD-1/VEGF）单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）的注册性III期随机、双盲临床试验，主要研究终点为由IRRC据RECISTv1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。

康方生物在公告中表示，本次期中分析的研究结果显示——依沃西组展示出统计学显着意义和重大临床获益。

.在ITT（意向治疗人群）人群中，研究结果具有统计学显着意义，PFS（无进展生存期）HR（风险比）0.51(95% CI（置信区间）：0.38，0.69；P<0.0001)。依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益，依沃西组mPFS（中位无进展生存期）显著延长5.3个月，依沃西组mPFS为11.14个月，帕博利珠组mPFS为5.82个月。

依沃西组各个亚组分析中PFS临床获益均非常显着著，与ITT人群获益一致。

PD-L1 TPS≥50%人群PFS HR 0.46(95% CI：0.28，0.75)
PD-L1 TPS 1–49%人群PFS HR 0.54(95% CI：0.37，0.79)
鳞癌亚组PFS HR 0.48(95% CI：0.31，0.74)
非鳞癌亚组PFS HR 0.54(95% CI：0.36，0.82)
肝转移有/无PFS HR 0.47/0.53
脑转移有/无PFS HR 0.55/0.53

依沃西组展现出更高的ORR（客观缓解率）和DCR（疾病控制率）。

依沃西组ORR 50.0%对比帕博利珠组ORR 38.5%
依沃西组DCR 89.9%对比帕博利珠组DCR 70.5%

康方生物亦在公告中强调，于本次数据截至日，OS（总生存期）数据尚未成熟，以待后续评估。

依沃西整体安全性良好可控，和前期研究结果一致。

依沃西组与免疫相关不良反应(irAE)发生率与帕博利珠组相当。
依沃西组和帕博利珠组发生的VEGF（血管内皮生长因子）相关的不良反应均为1–3级，依沃西组的出血风险较对照组并未观察到明显增加。
接受依沃西治疗的患者整体生活质量(HRQoL)与接受帕博利珠治疗组相当。

新康界从公告中了解到，基于本次研究的积极结果，康方生物的合作伙伴，跨国药企SUMMIT亦宣布，现已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照帕博利珠单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1 TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显着优于帕博利珠单抗的药物。于2024年8月，依沃西该新适应症上市申请（sNDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评。依沃西为一线PD-L1表达阳性的晚期NSCLC肺癌患者带去“去化疗”更优治疗选择，成为新的标准治疗方案。

于公司官微上，康方生物还披露了依沃西单药或联合方案用于围手术期治疗可切除非小细胞肺癌的II期研究（AK112-205）数据结果。

截至2024年8月，依沃西联合化疗治疗组共计55例受试者完成手术，pCR（最优病理完全缓解）率和MPR（主要病理缓解）率分别提升至52.7%和72.7%，其中对于鳞癌受试者，pCR率达 63.6%，MPR率达 84.1%。

同时，依沃西单药治疗组：pCR 30.0%，MPR 60.0%，RVT＜5%患者占比50.0%。

康方生物表示，无论是依沃西单药还是依沃西联合化疗，均能使患者在pCR和MPR率上良好获益，且在各肿瘤分期和各PD-L1表达亚组与整体表现一致。尽管研究的事件无进展生存期（EFS）尚未成熟，但与历史研究相比，较高的pCR率可能预示着更长的EFS（相关研究已证明了两个指标的强相关性）。

依沃西上市销售首月收入即过亿

依达方®（依沃西）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

目前，依沃西在中国已经获批1项适应症，还有8项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。

康方生物2024年中期业绩报告显示，今年上半年其总收入约为10.25亿元，主要来自于产品收入及许可费收入，其中产品收入约为9.39亿元，同比增长23.96%。

期内产品收入实现同比上涨，主要得益于开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）的销售放量，上半年录得收入约7.06亿元；以及第二款核心双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）于2024年5月底正式获批并开始商业化带来的销售贡献，期内该产品一个月便录得收入1.03亿元。

2022年12月，康方生物还曾向跨国药企SUMMIT对外许可了依达方®部分海外权益，并以超过50亿美金+的销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。

后于2024年6月3日，康方生物再度与SUMMIT签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围。

据此，康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成（提成比例与2022年的合作协议一致）。康方生物将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西单抗注射液，并获得供货收入。同时，双方进一步强化跨地区共享合作条款，以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。

Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。同时，Summit将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。

资料显示，帕博利珠单抗是一种抗肿瘤药，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称“K药”，是由跨国药企默沙东（MRK.US）开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

默沙东2023年财报显示，帕博利珠单抗在2023年的销售额为250亿美元，不仅是默沙东的重要收入来源，亦因此成为全球“药王”。2024年上半年该产品全球收入再度增长至142.17亿美元。

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