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  • 华东医药自主研发1类新药HDM2006片IND获NMPA批准

    华东医药自主研发1类新药HDM2006片IND获NMPA批准
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为 晚期实体瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。
    华东医药股份有限公司
    HPK1 HD IND
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    1个月前
  • 重磅|拓领博泰系统性硬化症1.1类新药IND申请获CDE受理

    重磅|拓领博泰系统性硬化症1.1类新药IND申请获CDE受理
    10 月 16 日，北京拓领博泰生物科技有限公司自主研发的、拥有自主知识产权的 TollB-001 片 IND 申请获得国家药品监督管理局药品评审中心（ CDE ）受理，以用于治疗系统性硬化症。 系统性硬化症作为一种罕见且复杂的自身免疫性结缔组织疾病，其死亡率远高于其他结缔组织病，具有独特的微血管损害、固有免疫和适应性免疫功能失调以及多种器官纤维化的三联病理特征,全球范围内备受关注,全球市场规模初步估计约为665亿元。 TollB-001片是拓领博泰基于全新的免疫调控机制，自主研发的全球首个实现靶点选择性的小分子候选药物， 临床前研究表明其具有显著药效和安全性，在同靶点国际竞品中具有明显的竞争优势，上市后将填补相关疾病的市场空白。
    北京拓领博泰
    系统性硬化症 IND
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    1个月前
  • 信达生物：第二款双抗ADC申报IND获受理，针对晚期实体瘤

    信达生物：第二款双抗ADC申报IND获受理，针对晚期实体瘤
    根据信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册信息显示，IBI3005为一款 双抗ADC 候选药物，拟用于治疗 晚期实体瘤 。 该药物1期临床计划入组198例晚期实体瘤患者，预计2027年6月完成。 同时，IBI3005也是信达生物 第二款在国内申报临床的双抗ADC 候选药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究。
    医麦客News
    实体瘤 IND
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    1个月前
  • 慧宝源生物在研抗癌新药JP001片中国IND申请获批

    慧宝源生物在研抗癌新药JP001片中国IND申请获批
    慧宝源生物欣然宣布，2024年5月9日，公司JP001片获中国临床试验公示许可，同意开展新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的临床试验。 JP001是慧宝源生物在研的 双重自噬调节剂 ，JP001可能改善肿瘤微环境（TME)，使肿瘤细胞对放化疗及免疫靶向疗法更为敏感。 JP001已在中国台湾地区启动II/III期临床试验；于2021年8月在美国临床申请获批；本次获批中国大陆临床，拟实施国际多中心临床研究，旨在评估 JP001联合标准放化疗带给新确诊的GBM患者 的总体生存受益。
    慧宝源生物
    胶质母细胞瘤 抗癌新药 IND
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    1个月前
  • 剑指晚期实体瘤！亚尧生物1类新药YY2201片IND获FDA批准

    剑指晚期实体瘤！亚尧生物1类新药YY2201片IND获FDA批准
    近日，江苏亚尧生物科技有限公司（以下简称“ 亚尧生物 ”）自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂YY2201片收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND临床批件（IND173030），适应症针对晚期实体瘤。 ATR激酶抑制剂YY2201片。 YY2201片是由亚尧生物自主开发的口服ATR小分子抑制剂，为类白色至淡黄色圆形薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
    南京生物医药谷
    ATR IND
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    1个月前
  • 研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批

    研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批
    近日，BioBAY园内企业 元启生物 宣布，其自主研发的首个肠道富集小分子口服新药ATB102获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可，标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 “ATB102是元启生物制药自主研发的肠道富集芳香烃受体（AhR）调节剂，是一个多重作用机制的IBD创新疗法。 有别于已获批或其他在研的炎症性肠病生物药和小分子药，ATB102不但能促进和维持免疫稳态，还能增强肠道粘膜屏障的修复功能，并具有抗纤维化和抗氧化等作用。
    BioBAY
    IND
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    1个月前
  • 再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批

    再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批
    近日，瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101 获得中国国 家药品监督管理局(NMPA)审批 ， 这是RM-101注射液IND申请继获得 美国食品药品监督管理局（FDA） 审批后的又一 重大 里程碑 。 Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
    派真生物PackGene
    创新药物 IND
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    1个月前
  • 华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准

    华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为体重管理。 司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。 司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。
    华东医药股份有限公司
    中美华东制药 IND
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    1个月前
  • 正大天晴ST2单抗IND获批！三款COPD创新疗法瞄准国内1亿患者

    正大天晴ST2单抗IND获批！三款COPD创新疗法瞄准国内1亿患者
    文 l 猎药人俱乐部研究团队整理 近日 ，正大天晴下属企业南京顺欣制药 自主研发的创新生物药「TQC2938注射液」用于治疗 慢性阻塞性肺疾病的适应症 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可 ，该产品处于国产同靶点新药研发的领先位置，有望为患者提供新的治疗选择。 目前，企业已上市天晴速畅、天晴速乐等治疗慢阻肺的主要药物，同时，TQC3721吸入混悬液/吸入粉雾剂、TQC3927吸入粉雾剂、TQC2938注射液等创新药研究正在稳步推进。 呼吸领域一直是正大天晴研发的重点领域，历经多年的自主研发与技术积淀，公司已构筑起吸入制剂完整的研发、生产及质控体系，并布局了多条针对 COPD 治疗的创新药研发管线，包括 TQC2938 （ ST2 单抗） 、 TQC3721 （ PDE3/4 双重抑制剂 ） 、 TQC3927 （ MABA ） 等创新候选药物处于临床及以上研发阶段。
    生物药知识云享
    慢性阻塞性肺疾病 COPD IND
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    1个月前
  • 圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批

    圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批
    9 月 30 日，圣域生物自主研发的 1 类创新药物 SYN818 片临床试验申请获得国家药品监督管理局 药品评审中心（ CDE ）的 批准，用于治疗晚期实体瘤。 SYN818是由圣域生物自主研发的拥有完全自主知识产权的1类小分子化合物，是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物，其通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞，为肿瘤患者带来新的治疗希望。 临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白酶活性，阻断MMEJ修复通路， 特异性地杀伤同源重组修复缺陷（HRD）的细胞 ，从而发挥抗肿瘤作用。
    圣域生物
    IND
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    1个月前