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"IND"相关的结果
  • 又一家「司美格鲁肽注射液」减重适应症IND申请获批

    又一家「司美格鲁肽注射液」减重适应症IND申请获批
    这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症后，获得临床试验批准的第二个适应症。 该产品同时也是惠升生物首个获得临床试验批准的减重药物。 司美格鲁肽注射液是一周注射一次的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），为全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，通过帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。
    Pharma CMC
    2型糖尿病 减重适应症 IND
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    2个月前
  • 沙砾生物基因编辑TIL产品——GT201继获批中国IND后又获美国FDA IND批准

    沙砾生物基因编辑TIL产品——GT201继获批中国IND后又获美国FDA IND批准
    2024年8月， 沙砾生物 的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品GT201注射液，取得重要里程碑式进展。 近日， GT201继2023年7月获批中国IND后，又接连获得了美国FDA的IND批准 ，开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。 然而TIL细胞在大规模扩增过程中，会产生细胞功能降低或耗竭的情况，从而影响抗肿瘤效果和长期疗效。
    沙砾生物
    IL-15 IND FDA
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    2个月前
  • 新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？

    新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
    10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。 一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？ 本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
    小药说药
    ANDA IND NDA
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    2个月前
  • 合作共赢｜宜明生物祝贺贝思奥生物基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批

    合作共赢｜宜明生物祝贺贝思奥生物基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批
    近日， 宜明生物合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司 （以下简称：贝思奥生物） 自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验（IND）申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)。 本次IND获批是贝思奥生物管线开发所取得的又一次突破和里程碑，宜明生物对此表示热烈祝贺！ BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略，是 目前国内外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品 ，该注射液能在患者中最大程度地降低症状的发生率，有望实现“一次治疗，终生治愈”的目标，满足当前日益增加的临床需求。
    uBriGene宜明生物
    贝思奥生物 IND 基因治疗药
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    2个月前
  • 预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批

    预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
    肝癌为中国第四大频发的癌症，致死率在所有癌症中排名第二。 肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。 由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。
    医麦客News
    肝细胞癌 丙型肝炎 IND
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    2个月前
  • 首个！国产First-in-Class特应性皮炎新药IND申请获美国FDA批准

    首个！国产First-in-Class特应性皮炎新药IND申请获美国FDA批准
    近日，深圳零一生命科技 （以下简称“零一生命”） ，一家专注于人体微生态资源开发和应用的技术平台型公司，宣布其用于治疗特应性皮炎 （Atopic Dermatitis, AD） 的新药AD101的临床试验申请 （IND） 已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准，即将启动Ⅰ期临床试验。 AD101是由零一生命自主研发的的一款全球First-in-Class小分子原创新药，是零一生命原创新药业务的核心产品之一，其IND获批是零一生命皮肤微生态新药研发的一个重要里程碑。 AD101在临床前研究中表现出强效治疗AD的活性，药效优于其他多种已上市外用药物。
    同写意
    特应性皮炎 IND
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    3个月前
  • 通用型Treg细胞疗法获批IND，用于治疗难治性克罗恩病

    通用型Treg细胞疗法获批IND，用于治疗难治性克罗恩病
    近日， 细胞治疗新锐Tr1X宣布该公司细胞药物TRX103的IND获FDA批准，TRX103是一种用于治疗难治性 克罗恩病 的工程化Tr1 Treg细胞疗法， Tr1X计划在2024年底前启动1/2a期临床试验并为首位患者给药。 今年初，Tr1X宣布完成7500万美元 A 轮融资，摆脱隐身状态， 专注于开发 新型同种异体 调节性T细胞 (Treg) 和 CAR-Treg 细胞疗法引入疗法，针对并有可能治愈自身免疫性和炎症性疾病。 公司的科学研究主要基于Tr1X 的科 学创始人、医学博士 Maria Grazia Roncarolo 的研究成果，她是 1 型调节性 T 细胞（Tr1）的发现者。
    药精通Bio
    克罗恩病 Treg细胞疗法 IND
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    3个月前
  • 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）IND申请获批！

    重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）IND申请获批！
    2024年8月12日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（中慧生物）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（易慧生物）联合申报的一类新药“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 关于重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）。 带状疱疹（ Herpes zoster，HZ）是一类由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus，VZV）的再激活引起的主要影响神经和皮肤的感染性疾病。
    中慧生物
    IND
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    3个月前
  • 治疗自免，通用型Treg细胞疗法获批IND

    治疗自免，通用型Treg细胞疗法获批IND
    TRX103是Tr1X在研的一种 通用 型T细胞疗法 。 新闻稿指出，Tr1X计划启动针对难治性克罗恩病的1/2a期研究，并在2024年底前进行首位受试者给药。 此外，TRX103用于预防患者产生移植物抗宿主病（GvHD）的IND也已于4月获批，现已进入1/2a期临床试验。
    医麦客
    克罗恩病 Treg细胞疗法 IND
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    3个月前
  • 惠和生物CC312三抗自免IND申请获批

    惠和生物CC312三抗自免IND申请获批
    2024年8月11日， 惠和生物 申报的1类新药 CC312冻干粉针剂 获批临床，适应症为自身免疫疾病 系统性红斑狼疮（SLE） 。 CC312是惠和生物TriTE TM 平台首个产品，全球首款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，此前CC312在CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤的IND申请已获得FDA和NMPA许可，此次自身免疫疾病领域适应症的获批是CC312又一新的里程碑进展。 公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段。
    惠和生物
    CD19 系统性红斑狼疮 IND
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    3个月前