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  • 圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批

    圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批
    9 月 30 日，圣域生物自主研发的 1 类创新药物 SYN818 片临床试验申请获得国家药品监督管理局 药品评审中心（ CDE ）的 批准，用于治疗晚期实体瘤。 SYN818是由圣域生物自主研发的拥有完全自主知识产权的1类小分子化合物，是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物，其通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞，为肿瘤患者带来新的治疗希望。 临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白酶活性，阻断MMEJ修复通路， 特异性地杀伤同源重组修复缺陷（HRD）的细胞 ，从而发挥抗肿瘤作用。
    圣域生物
    IND
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    1个月前
  • 跃赛生物iPS细胞衍生细胞疗法IND获受理

    跃赛生物iPS细胞衍生细胞疗法IND获受理
    近日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）的“UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）”的IND申请获得CDE受理。 该候选药物与公司首发管线名一致，据推测，该候选药物的适应症可能是帕金森病 。 公开资料显示，跃赛生物创立于2021年，是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物的企业，利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台，致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。
    细胞与基因治疗领域
    IND iPS细胞衍生细胞疗法
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    1个月前
  • 全球化布局“高歌猛进”！江苏威凯尔VC004美国IND获受理

    全球化布局“高歌猛进”！江苏威凯尔VC004美国IND获受理
    近日， 江北新区南京生物医药谷园区企业 江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004新药临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 本次美国临床申报，将进一步为该药的全球商业化战略布局奠定基础。 VC004临床用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。
    南京生物医药谷
    IND
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    1个月前
  • 用于晚期胰腺癌，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获受理

    用于晚期胰腺癌，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获受理
    2025（第三届）生物创新药产业大会。 基因启明创立于2015年，专注于iNKT免疫细胞疗法研究，目前已研发出对肝癌等多种恶性肿瘤的免疫细胞产品和治疗方法。 鲜为人知的是创始人冯纪开，如今体格健壮、神采奕奕的企业家，是一位曾在6年前被医生多次告知病危的肝癌晚期患者，在接受iNKT免疫细胞疗法后奇迹治愈的故事。
    医麦客
    胰腺癌 肝癌 IND
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    1个月前
  • 基因启明iNKT细胞用于晚期胰腺癌IND申请获CDE受理

    基因启明iNKT细胞用于晚期胰腺癌IND申请获CDE受理
    近日，据CDE官网显示，北京基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）细胞治疗产品“GKL-006注射液”又一适应症——不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌IND申请获得CDE受理。 1）GKL-006注射液用于不可切除的原发性肝细 胞癌的注册性临床试验已取得了重要进展。 北京基因启明生物科技有限公司。
    细胞与基因治疗领域
    IND iNKT细胞
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    2个月前
  • 嘉因生物重组AAV基因疗法IND获受理，针对罕见病

    嘉因生物重组AAV基因疗法IND获受理，针对罕见病
    据公开资料显示，EXG110是一款候选AAV基因疗法， 以重组AVV为载体将治疗基因GLA靶向递送到肝脏和肌肉细胞 ，肝脏-肌肉双特异性启动子，使正常GLA基因在肝脏和肌肉细胞中特异、持续表达，产生的α-半乳糖苷酶 A（α-Gal A）分泌到血液循环中，其他细胞可以通过受体摄取。 一次静脉注射EXG110，有望实现高效、持久的疗效。 这款候选产品拟用于治疗法布雷病。
    医麦客News
    AAV IND
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    2个月前
  • 中美双报！融捷康纳米抗体药物RT2831获IND临床批准

    中美双报！融捷康纳米抗体药物RT2831获IND临床批准
    9月9日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京融捷康生物科技有限公司（下称“融捷康”）纳米抗体药物RT2831项目获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准进行临床试验研究。 融捷康自主研发的RT2831双特异性抗体，通过靶向恶性血液肿瘤细胞表面的特异性抗原，产生更好的靶向杀伤。 融捷康将继续加大研发投入，推动RT2831项目在临床研究中取得更多积极成果，为全球肿瘤患者带来更多福音。
    南京生物医药谷
    肿瘤 融捷康纳米抗体药物 IND
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    2个月前
  • 喜报 | 翰思艾泰首个HX009联合治疗IND获得国家药品监督管理局批准

    喜报 | 翰思艾泰首个HX009联合治疗IND获得国家药品监督管理局批准
    2024年9月5日,翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗2期临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。 HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。
    光谷生物城
    翰思艾泰 IND
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    2个月前
  • 翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗 IND获得国家药品监督管理局批准 | 项目进展

    翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗 IND获得国家药品监督管理局批准 | 项目进展
    近日，翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗2期临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。 HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。
    新药创始人
    翰思艾泰 IND
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    2个月前
  • 拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代

    拜耳干细胞疗法获批IND，遗传性致盲眼病告别单一疗法时代
    IRD中最常见的类型是色素性视网膜炎（RP），此外还包括视锥/视杆营养不良（CD/CRD）、莱伯先天性黑蒙（LCA）、黄斑营养不良（MD）及全色盲等。 遗传性视网膜疾病的未来疗法。 基因疗法是利用基因来治疗或阻止遗传性疾病的进展。
    医麦客
    色素性视网膜炎 IND
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    2个月前