2024年9月5日,翰思艾泰宣布首个HX009联合治疗2期临床试验获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。
HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。I期单药数据显示了良好的安全及耐受性，并且在包括胆道恶性肿瘤的多种适应症上观察到单药的抗肿瘤疗效。现有数据支持进入临床II期及联合用药试验。目前公司计划开展多种临床适应症的临床II期多中心试验。
翰思艾泰首席医学官张磊博士谈道：“我们很高兴HX009首次获得国家药品监督管理局联合用药临床批件。尽管免疫治疗（包括PD-1/PD-L/CTLA4抗体等）的应用，一定程度上改善了BTC 患者的生存预后，但是，仍然存在部分患者对免疫治疗缺乏响应以及免疫治疗耐药等问题。在临床一期试验中我们已经观察到HX009单药治疗可致胆道恶性肿瘤客观缓解，提示了HX009在此适应症中的治疗潜力。我们期待快速推进此项临床试验，尽早为患者提供新的治疗选择“。
关于翰思艾泰
翰思艾泰是一家临床阶段创新药开发的生物医药公司，专注于自主研发和生产精准的肿瘤免疫创新型抗体和小分子新药。公司主要科研和管理团队具有多年在跨国公司从事欧美新药的研究开发、产业化实施和管理经验。翰思艾泰在武汉、上海、杭州、香港、澳大利亚及美国圣地亚哥建立了从新药发现到临床研究的管理团队，并搭建了拥有全球专利的高亲和力, 长半衰期的抗体筛选,的创新技术平台，并建立了聚焦肿瘤免疫疾病的自主创新药物产品管线及国际合作项目，包括多个进入临床二期新药。
信息来源：翰思艾泰
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