11月22日，据CDE官网公示，阿斯利康和安进共同申报的特泽利尤单抗注射液上市申请已获得受理。这款单克隆抗体tezepelumab靶向TSLP，据Clarivate预测，有望在2026年成为重磅新药。
截图来源：CDE官网
特泽利尤单抗（Tezspire）是全球唯一获批的TSLP单抗，已在美国、欧洲及日本用于重度哮喘维持治疗。阿斯利康负责其全球开发和商业化，并宣布其中国III期DIRECTION研究已达成主要终点，但结果尚未公开。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
Tezepelumab除治疗重度哮喘外，还开发中针对慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎、慢性荨麻疹和嗜酸性食管炎等适应症。今年8月，FDA认定其为中度至极重度COPD的突破性疗法。中国已完成其成人重度哮喘3期临床研究，正招募5-12岁未控制重度哮喘儿童患者的研究。
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
目前，全球在研TSLP靶向药共21款，其中13款来自中国，5款处于II期阶段，包括正大天晴、康诺亚/石药集团、恒瑞医药、拓创生物和荃信生物的产品。
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