近日，江苏亚尧生物科技有限公司（以下简称“亚尧生物”）自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂YY2201片收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND临床批件（IND173030），适应症针对晚期实体瘤。
图片来源：FDA批件
YY2201片是由亚尧生物自主开发的口服ATR小分子抑制剂，为类白色至淡黄色圆形薄膜衣片，除去包衣后显黄色。在已完成的系列非临床药理学研究、毒理学研究和药代动力学研究中，YY2201片展现出良好的体内、外活性、药代动力学特征及安全性，有望解决肿瘤患者未被满足的临床需求。
ATR，即共济失调毛细血管扩张突变基因和Rad3相关蛋白，是一种DNA修复的关键激酶，其在DNA损伤发生之后激活下游信号调控通路，阻滞肿瘤细胞周期并修复同源配对DNA，令肿瘤细胞凋亡调控功能失活。基因组不稳定性和突变性是肿瘤细胞发生发展的重要机制，靶向DNA修复相关激酶可以导致肿瘤细胞“合成致死”现象，因此ATR激酶抑制剂在癌症治疗上具有重要应用前景。
此外，ATR对细胞的生长增殖等过程同样至关重要。有研究表明ATR双等位基因的丧失会导致早期胚胎致死。ATR抑制剂的主要作用是抑制S期和G2/M细胞周期检查点导致复制应激叉（RS）增加并过早进入有丝分裂期导致危象，诱发S期和G2期DNA发生同源重组修复（HRR）和DNA双链断裂（DSB）。因此，ATR的选择性抑制为肿瘤治疗提供了新的思路，也为肿瘤研究提供了新的工具。
当前，尽管ATR抑制剂在全球市场尚未有产品正式获批上市，但这一领域的研发正以前所未有的速度推进，预示着其在未来肿瘤治疗中的巨大潜力。亚尧生物YY2201片新药获FDA IND批件，彰显了其在肿瘤研发领域的深厚实力，更是对其创新能力的高度认可。
江苏亚尧生物科技有限公司由多位海归科学家与国内的医学、药学专家共同创建，是一家综合性的医药研发、制造公司。2019年完成初期融资，2020年被南京江北新区作为重点项目引入南京生物医药谷。
公司具备完善的组织机构和质量管理体系、建立了较为完整的文件系统，能有效地对药品全生命周期进行质量把控，并于2022年6月25日获得江苏省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
公司具有持续开发能力，公司携已开发的研究成果，联合资本的支持，已成为国家科技型中小企业，申请国家高新技术企业。公司致力于靶向药物的开发研究，目前多个创新药物在研，现拥有中国、美国、欧盟及日本等国家的专利授权。2024年下半年将开展第一个创新药Ⅰ期临床研究，预期近两年开展不少于两个Ⅰ期，一个Ⅱ期药物临床研究。
公司目前已申请发明专利3项，获中、美、日、欧洲授权5项。其中一项发明专利已成功申请中国大陆、台湾地区，并通过PCT国际申请成功进入欧、美、日、韩、加、澳、巴西、印度等国家与地区。
来源 | 亚尧生物、美迪西
编辑 | 石丽莹
审核 | 陶禹歌 钱钰玲
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