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聚焦临床需求，医企研联动合作，助推临研项目高质量发展——注射用曲妥珠单抗安赛汀真实世界研究启动会侧记
2024年8月3日，由海军军医大学第一附属医院肿瘤科牵头发起，中国科学技术大学附属第一医院（西区）安徽省肿瘤医院担任共同组长单位的 “注射用曲妥珠单抗(安赛汀 )在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究”项目启动和培训会在上海顺利召开 （中国临床试验注册号：ChiCTR2400084071），来自全国24家中心的研究者，以及统计学专家、合同研究组织专业人员等近40位代表参会。 据悉该项目拟在40家中心开展，计划纳入2074例曲妥珠单抗真实世界病例，预期研究结果将获取曲妥珠单抗生物类似物安赛汀 在真实临床情境下使用的疗效和安全性数据，并为含抗HER2靶向治疗的探索性抗肿瘤方案提供科学数据。 在当前精准医学时代背景下，HER2靶点是精准治疗的主要靶点之一，包含抗HER2靶向治疗的经验方案在真实世界中应用较多，但大样本的真实世界研究数据却相对缺乏。 -
肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种
8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，zongertinib（BI 1810631）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。 中国生物制药于今年4月通过 合作 与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款zongertinib。 -
【行研】抗HER2靶向ADC药物未来可期
近年来，抗HER2治疗药物不断更迭，逐渐进入ADC药物时代。 HER2-ADC已成为HER2表达的晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌以及HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗手段之一，尤其是新型ADC药物T-DXd的出现更是为乳腺癌诊疗画上了浓墨重彩的一笔。 尽管HER2在泛瘤种治疗中还不是常规检测靶点，但HER2广泛表达于多种实体瘤，为抗HER2治疗在泛瘤种的探索提供了理论基础。 -
创新药物MRG002为晚期尿路上皮癌患者带来突破性治疗希望
2024年7月，中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍团队 在国际权威肿瘤领域期刊《European Journal of Cancer》（EJC，中科院医学1区杂志，IF=7.6）在线发表题为“A single-arm, multicenter, phase 2 clinical study of recombinant humanized anti-HER2 monoclonal antibody-MMAE conjugate (MRG002) in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma”的研究论文。 该研究评估了MRG002对HER2阳性尿路上皮癌患者的疗效和安全性，研究结果显示，MRG002为HER2阳性晚期尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择和希望。 尿路上皮癌，作为泌尿系统 常见的恶性肿瘤，其治疗一直是一个医学难题。 -
一线治疗胃癌，CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市
安斯泰来（Astellas Pharma）今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。 新闻稿指出，如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批靶向CLDN18.2的治疗方法。 CHMP的积极意见基于3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验评估了zolbetuximab作为一线治疗在局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌CLDN18.2阳性成人患者中的疗效和安全性。 -
AKT抑制剂：风险与机遇并存
首个AKT抑制剂上市。 2023年11月17日， 美国FDA 宣布，批准由阿斯利康 （AstraZeneca） 公司开发的 AKT抑制剂 Truqap（capivasertib） 上市，与fulvestrant联合使用，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。 Truqap（capivasertib）是一款“First-in-class”全球首个获批上市的AKT抑制剂，可选择性靶向3种AKT激酶异形体AKT1/2/3的腺苷三磷酸（ATP）；距离2023年6月12日FDA授予Capivasertib+氟维司群的新药申请（NDA）优先审评资格不到半年时间。 -
【JMC】高选择性HER2-YVMA突变体共价抑制剂的发现
HER2 作为 EGFR 家族的一员，是一种经典的癌症治疗靶点。 HER2 能够进行磷酸化同源 / 异源二聚，以此激活下游 RAS-ERK 或 PI3K-AKT 信号通路，促进细胞的生长与增殖。 第一代 HER2 抑制剂的代表药物是拉帕替尼。 -
中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方
景助达 ® 是一种新型、口服的HDAC抑制剂，是亿腾景昂利用自身平台技术开发的，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 1.1类新药 。 2020年全球新增乳腺癌确诊病例约226.1万 。 据国家癌症中心统计，中国每年约新增30.6万乳腺癌病例，占所有女性新增恶性肿瘤病例的16.72%，发病率位居第一，死亡率位居第五，且呈现逐年上升趋势 ，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型，占比接近70% 。 -
新综述揭示乳腺癌HER2检测的实践要点和挑战
乳腺癌HER2三分类新时代下，病理视角阐述HER2检测中的挑战与建议报告形式。 HER2作为乳腺癌分子分型和治疗决策的重要生物标志物，与肿瘤的侵袭性和患者预后相关。 得益于新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌患者中的突破性疗效，HER2低表达已正式确立为乳腺癌新的靶向治疗亚型，这为乳腺癌治疗提供新的机遇的同时，也对HER2的精准病理检测提出了更高的要求。 -
热靶HER2，好像有点 “Low”得不明不白？
随着 2024 年的 ASCO 大会 DB06 数据的公布，在各大媒体上，笔者看到了各色各样“ HER2 Low ” 要扩张至“ HER2 Ultra Low ” 的讯息，甚至关于三阴性乳腺癌也希望纳入“ Ultra Low ” 的概念。 带着好奇的心态，笔者请教了一些朋友，他们从一些临床专家得到的答案是“ HER2 Ultra Low 只是符合 DB06 入组人群 HR+ 人群的 Ultra Low ，和三阴性乳腺癌没关系，除非有三期研究来证实 ” 。 笔者曾经也一度认为，晚期乳腺癌都得被“ Ultra Low ” 化了，惊叹于专家们严谨治学态度的同时，也翻阅了 DAISY 、 DB04 、 DB06 的数据（如下表 1 ）。
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