聚焦临床需求，医企研联动合作，助推临研项目高质量发展——注射用曲妥珠单抗安赛汀真实世界研究启动会侧记

HER2 安徽省肿瘤医院中国科学技术大学附属第一医院

安科生物

08/05

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2024年8月3日，由海军军医大学第一附属医院肿瘤科牵头发起，中国科学技术大学附属第一医院（西区）安徽省肿瘤医院担任共同组长单位的“注射用曲妥珠单抗(安赛汀)在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究”项目启动和培训会在上海顺利召开（中国临床试验注册号：ChiCTR2400084071），来自全国24家中心的研究者，以及统计学专家、合同研究组织专业人员等近40位代表参会。据悉该项目拟在40家中心开展，计划纳入2074例曲妥珠单抗真实世界病例，预期研究结果将获取曲妥珠单抗生物类似物安赛汀在真实临床情境下使用的疗效和安全性数据，并为含抗HER2靶向治疗的探索性抗肿瘤方案提供科学数据。

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项目主要研究者湛先保教授在开场致辞中指出抗HER2靶向药物已经成为胃癌和乳腺癌等常见肿瘤靶向治疗的基石药物，包括ADC、CAR-T等在内的相关新型制剂已经成为研发的热点，生物类似药物安赛汀的成功研发并上市为患者提供了更多的选择。在当前精准医学时代背景下，HER2靶点是精准治疗的主要靶点之一，包含抗HER2靶向治疗的经验方案在真实世界中应用较多，但大样本的真实世界研究数据却相对缺乏。因此，开展相关的真实世界研究具有重要的实际意义。据悉，该项研究在启动之初，即邀请了临床研究经验丰富的统计专家团队和合同研究组织参与，参照GCP标准设计了项目EDC系统和严格的数据质控计划，确保研究数据的质量。项目共同主要研究者中国科学技术大学附属第一医院（西区）安徽省肿瘤医院潘跃银教授通过录播视频致辞，希望通过本项研究进一步验证安赛汀在真实世界环境中的疗效及安全性，并在原研与生物类似物转换等领域做进一步探索。安科生物集团副总裁鲍学科先生详细介绍了安科生物企业概况及安赛汀研发历程，为与会代表深入了解安赛汀药物提供了有益的参考。

启动会培训过程中，海军军医大学第一附属医院肿瘤科吴梅红教授（项目key-SUB-I）围绕生物类似药上市后研究概况进行了专题汇报，合同研究组织（微试云）李婷经理对项目研究方案进行了系统培训，中国科学技术大学附属第一医院（西区）安徽省肿瘤医院单本杰教授就IIT研究规范化执行的注意事项进行了培训。讨论环节中，郑州大学公共卫生学院流行病教研室宋春花教授从数据统计和质量控制角度对后续研究的规范化实施提出了具体建议和要求，各分中心主要研究者和代表分别介绍了各自中心的概况和对项目推进的建议。各中心均表示将以本次会议为起点，加快研究项目的入组进程，并努力确保研究数据的质量。最后，湛先保教授在总结中充分肯定了启动培训会效果，要求各中心坚守“科学、伦理、合规”的要求，高标准启动、高质量推进项目的开展，为解决临床尚未明确的问题和尚未满足的需求提供可靠的科学数据。