2024年7月，中国医学科学院肿瘤医院周爱萍团队在国际权威肿瘤领域期刊《European Journal of Cancer》（EJC，中科院医学1区杂志，IF=7.6）在线发表题为“A single-arm, multicenter, phase 2 clinical study of recombinant humanized anti-HER2 monoclonal antibody-MMAE conjugate (MRG002) in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma”的研究论文。该研究评估了MRG002对HER2阳性尿路上皮癌患者的疗效和安全性，研究结果显示，MRG002为HER2阳性晚期尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择和希望。
研究文章发表于《European Journal of Cancer》
尿路上皮癌，作为泌尿系统常见的恶性肿瘤，其治疗一直是一个医学难题。传统的化疗方法虽然在一定程度上延缓了病情的进展，但患者的生存质量和生存期仍有待提高。随着精准医疗的发展，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗的新方向。局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)预后较差，只有约5%的IV期(转移性)患者存活超过5年。含铂化疗仍然是晚期UC的一线治疗标准，客观缓解率(ORRs)为44.6%-72%，中位总生存期(mOS)为14.0-15.2个月。
MRG002是乐普生物研发的新型的HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC），II期临床研究数据显示，MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出了令人鼓舞的疗效。
这是一项开放标签、单臂、多中心的II期研究。纳入标准包括组织学确认的HER2 IHC 2+或3+的尿路上皮癌（UC），之前接受过至少1种标准治疗。患者在研究中每3周接受一次MRG002治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是依据RECIST 1.1标准的确认的客观缓解率（ORR）。
截至2023年2月24日，共有43名患者入组。中位年龄为60岁。9名患者接受2.6 mg/kg剂量，34名患者接受2.2 mg/kg剂量。在基线时，大多数患者（29/43）接受了至少2种治疗方案，35名（81.4%）患者之前接受过免疫检查点抑制剂（ICI）治疗。截至数据截止日期时， 本研究中位随访时间为9.7个月，接受MRG002治疗患者的ORR为53.4%（95%CI：38.9%-67.5%），缓解持续时间为，其中完全缓解（CR）为6.9%，疾病控制率（DCR）为83.7%（95%CI：70.0%-91.9%）。患者的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为7.0个月（95%CI：5.4-NE）和14.9个月（95%CI：11.9-NE）。亚组分析显示，亚组分析显示，HER2免疫组化2+和3+的患者在ORR上没有显著差异（53.1%对比54.5%）。
纳入安全性分析的43例患者中，最常见的治疗相关不良事件（AEs）是贫血（51.2%）、脱发（44.2%）和中性粒细胞减少（39.5%）；大多数为1级或2级。接受2.2mg/kg剂量治疗的34例患者中，3-4级的治疗相关反应（TRAE）的发生率为44.1%，仅有2例（5.9%）患者因为不良事件而终止治疗。
MRG002在先前治疗过的HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性UC患者中显示出临床意义上的响应，且耐受性良好，不良反应可以管理。本研究显示，MRG002有望成为HER2阳性晚期尿路上皮癌患者的潜在治疗选择。
声明：
1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。
2.乐普生物不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
乐普生物致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司的使命是为患者开发最安全、最有效和最可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。公司十分重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论