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生物药研发势头强劲，这家本土生命科学服务商大放异彩
上世纪70年代，生物药研发拉开序幕，抗体、新型疫苗、细胞与基因疗法等生物制品开发如火如荼，产业迈入高速发展期。在生物工艺相对发达的欧美地区，赛多利斯、丹纳赫等行业巨头已形成了覆盖上下游的完整体系。反观国内，专注于单一产品领域的企业是绝大多数，但其中一家生物工艺提供商多宁生物，也已搭建起初具规模的一站式体系。 -
100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！
2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 -
2月国内细胞基因领域IND获批动态汇总！亘喜生物完成中美双报
据药融云数据库统计，今年2月以来，国内细胞基因领域有14起IND获批事件，涉及13家企业，包括瑞创生物、辉大基因、本导基因、中源协和以及亘喜生物等，其中亘喜生物在本月成功完成中美双报。 -
新药周报：20款新药获批临床！百亿重磅药，谁先脱颖而出？
根据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.02.06-2023.02.12期间，共有83个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中，本周共计20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药8款，无中药。 -
5款重磅新药获批上市，罗氏、诺华、百克为国内患者带来福音！
2023年开年首月，国内有5款新药获批上市，分别是艾迪药业的艾诺米替、武田中国的琥珀酸莫博赛替尼、罗氏的维博妥珠单抗、诺华的琥珀酸利柏西利、长春百克生物的带状疱疹减毒活疫苗，这些新药获批上市可为国内艾滋病、带状疱疹、癌症患者带来新的可用药物。 -
发力创新药研发！正大天晴6款1类新药报临床，PD-L1单抗报上市
据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。 -
Fierce Biotech: 2022年临床试验失败案例TOP10！
众所周知，开发新药是一项艰巨的任务。新药研发失败影响深远，对于小公司来说影响生存，对于大公司来说影响研发项目进展。近日，FIERCE Biotech发布了2022临床试验失败十大案例，让我们一起来看看。 -
创新药研发！中国IND药学资料的关键要点
创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。 -
创新药奇缺领域：这种罕见肾病将迎来重磅新药！
受政策、市场、技术等多方面因素影响，近年来，罕见疾病从过去企业避之不及的冷门领域成为如今的兵家必争之地。Travere正在开发的Sparsentan，目前被开发用于治疗IgA肾病（IgAN）以及局灶节段硬化性肾小球肾炎（FSGS），有望遏制疾病进展，填补治疗空白。 -
辉瑞临床失败！莱姆病疫苗III期试验违规，移除约50%参与者！
近日，辉瑞和合作伙伴Valneva的3期莱姆病疫苗VLA15临床试验出现严重错误，在发现某些试验地点违反良好临床实践 (GCP) 后，已将大约50%的登记参与者从研究中移除。据了解，VLA15是目前唯一进入临床开发阶段的莱姆病疫苗。
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