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新药周报丨92款新药获批临床，国内首个中药双层口腔贴片上市！
据药融云数据库统计，在2022.12.19-2022.12.25期间，共有28项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。同时，在这期间共计有92款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，还有1款中药创新药获批上市。 -
2022年中药创新药大盘点！6款获批上市，还有9款已递交上市申请
近日，据NMPA官网公示信息，3款中药创新药陆续获批上市，分别为新疆华春生物药业的1.1类中药参葛补肾胶囊、湖南安邦制药的6.1类中药芪胶调经颗粒、江苏康缘药业的3.1类中药苓桂术甘颗粒。至此，今年共有6款中药创新药获批上市，还有9款已递交上市申请。 -
恒瑞医药创新药「甲苯磺酸瑞马唑仑」大涨418%！第4项适应症获批
近日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑增加“支气管镜诊疗麻醉”适应症。这是该恒瑞医药创新药品种自2019年12月上市以来获批的第四项适应症。 -
Roivant定义创新药开发/投资新模式 ：Hub-and-spoke
Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。 -
1类中药创新药又添一款！中成药集采落地，59个品种大降价！
在多种促进中药传承创新发展的政策鼓励下，中药创新药的长期机遇正在出现。自人福医药1类中药创新药金钱草总黄酮胶囊获批后，现国内获批上市的共有9款。而随着集采制度逐渐常态化、制度化，中成药集采也在2022年逐步落地，中药行业还将迎来变革。 -
助力创新药临床研究提质增效，这家潜力CRO临床药理学平台优势明显
创新药临床研究阶段可以帮助全面确定一个创新药物是否具有足够的安全性、有效性、质量可控性，全面分析是否具备足够的临床价值，支持产品上市。而临床药理学研究作为创新药上市前临床研究不可缺失的研究内容，科学合理的临床药理学研究有助于深入理解药物在体内的作用过程和机制等，从而提高创新药研发效率和成功率。 -
精彩回顾 |创新药物开发及质量分析会议
2022年11月1日，赛多利斯走进成都，联合药融圈组织开办“创新药物开发及质量分析会议”，来自超过50家生物科技，医药研发，投融资及科研院所的150余位嘉宾参加该会议,通过探讨创新药研发的思路、监管、工艺与产业化进展、挑战和机遇及质量分析技术等热门话题分享他们的智慧与心得，捕捉新药研发的机遇与风口。 -
人福医药首个1类中药创新药上市！冲击百亿泌尿系统疾病用药市场
9月中旬，国家药品监督管理局批准了人福医药控股子公司武汉光谷人福生物自主研发的首个1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗，功能主治为清热祛湿、利尿排石。 -
创新药制剂工艺开发过程中药物辅料的选择依据
药用辅料即活性药物被加工成某种制剂时，在处方中所使用的赋型剂和附加剂等，其本身无活性，是惰性的，但它也是具有功能基团的有机化合物，在制剂中可能发生化学反应，尤其是与API的活性基团发生反应，因而影响产品的生产质量、药物的稳定性和疗效。 -
创新药临床试验&生物分析要点，做到这些你就是公司的C位担当
着创新药从实验室迈向临床，中国临床基础薄弱的短板逐渐显现，人才经验和实操不足制约着国家的创新。因此多位一线专家发起并策划了第二届创新药临床试验与生物分析会议，帮助企业建立穿越不确定周期的坚实技能。
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