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创新药IND申报阶段质量研究内容
创新药研发需要经过多个研究阶段，其中IND申报是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究（CMC）、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。 -
儿童近视防控！低浓度阿托品控制近视真实有效，0.01%效果最佳！
近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知，被国际和国内的众多临床研究证实。据悉，在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳，有效率可达到30%-50%。 -
3款溶瘤病毒产品临床试验获受理（2023年3月）
据药融云数据库统计，2023年3月，共有3款溶瘤病毒产品临床试验获CDE受理，涉及到的公司有滨会生物、中生复诺健和康万达。 -
重燃生命希望，罗氏ADC新药中国开售，价格出炉！
淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万。2023年1月，罗氏制药旗下全球首个靶向CD79b的ADC新药优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）两项适应症获得NMPA批准，4月正式在中国市场推出。本ADC新药由罗氏/基因泰克和Seattle Genetics（现Seagen）共同研发。 -
国内首款！君实生物ANGPTL3 siRNA药物获批，开展高脂血症临床试验
近日，君实生物与控股子公司无锡润民收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ANGPTL3 siRNA药物JS401注射液（项目代号“JS401”）的临床试验申请获得批准。为该同类靶点siRNA药物中国内首款获批临床。 -
创新药板块、CXO大涨！恒瑞医药市值突破3000亿元，涨幅超70%！
4月13日，创新药板块、CXO大涨，龙头恒瑞医药(600276)市值向上突破3000亿元，股价创出一年新高，从去年4月低点到现在累计涨幅超过70%。根据恒瑞医药公众号和公告，2023年以来公司取得了不少成绩，上市创新药达12个。 -
2023年：抗肿瘤新药研发依旧火热，7款上市，12款报产！
2023年第一季度过去，据药融云统计，国家药品监督管理局（NMPA）Q1共批准了17款新药上市，受理了25款1类新药的上市申请，将14款药物纳入拟突破性治疗品种，20款药物纳入拟优先审评程序。其中，抗肿瘤新药研发在业内仍然火热、恒瑞医药在本季度收获颇丰。 -
全球独家首创！百吉生物CAR-T细胞疗法新药获批临床
2023年04月07日，据药融云数据库显示，百吉生物全球独家首创的重定向CAR-T细胞疗法新药BRG01注射液临床试验正式获得CDE的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体CAR-T细胞疗法产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。 -
2款新药上市，37款获批临床！国内第4款BTK抑制剂，破局百亿市场
根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。 -
中药创新龙头！以岭药业又一1类新药进入III期临床，在研10款亮眼
近日，“中药创新龙头”以岭药业发布公告，其1类新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。
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