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共发布文章：39篇
  • 金斯瑞GMP sgRNA完善FDA DMF备案！加速基因与细胞疗法IND申报
    审批动态
    金斯瑞GMP sgRNA完善FDA DMF备案！加速基因与细胞疗法IND申报
    2025年2月，金斯瑞收到FDA关于GMP sgRNA DMF（药物主文件）的Information Request（信息问询），FDA希望进一步了解产品的质量控制以及GMP符合性等信息，以确保其在临床应用中的安全性、有效性和质量可控性，金斯瑞对所有问题进行了快速且高质量的答复，FDA未发送进一步问询。 后续申请人在索引该DMF时，FDA审核流程将会更加顺畅，赋能细胞和基因治疗产品加速获批。 2024年4月，金斯瑞收到FDA的Acknowledgement letter， 确认Type II MF-GMP sgRNA生产工艺部分已成功递交，编号为MF 30565。
    金斯瑞生物
    2025-03-20
    IND 金斯瑞
  • 再创佳绩！金斯瑞GMP sgRNA助力北恒生物通用型CAR-T疗法FDA IND获批
    审批动态
    再创佳绩！金斯瑞GMP sgRNA助力北恒生物通用型CAR-T疗法FDA IND获批
    2025年3月1日，北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准 ，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 金斯瑞非常荣幸为该款获批的通用型细胞疗法提供核心原料GMP sgRNA，助力该细胞疗法获得FDA临床试验批件。 至此，金斯瑞GMP CRISPR试剂原料已成功支持客户获得 4个FDA IND批件与10个CDE IND批件 ，在支持细胞疗法开发与申报方便积累了丰富的经验。
    金斯瑞生物
    2025-03-04
    GMP CAR-T
  • 全球首例！成功在子宫内治疗罕见遗传病胎儿；复发风险降低近86%！癌症疫苗组合疗法公布最新数据
    临床研究
    全球首例！成功在子宫内治疗罕见遗传病胎儿；复发风险降低近86%！癌症疫苗组合疗法公布最新数据
    「诺奖风向标」斯隆研究奖出炉，31 位华人华裔学者获奖。 斯隆研究奖（Sloan Research Fellowship）由艾尔弗·斯隆基金会于1955年设立，旨在支持处于职业生涯早期、展现出潜力的年轻学者。 该奖项每年授予约100名获奖者，获奖者将获得为期两年的研究资助。
    金斯瑞生物
    2025-02-28
    癌症 子宫内治疗罕见遗传病
  • 2024 ASH | 与标准治疗相比，CARVYKTI® 显著提高了复发或难治性多发性骨髓瘤患者MRD阴性率
    前沿研究
    2024 ASH | 与标准治疗相比，CARVYKTI® 显著提高了复发或难治性多发性骨髓瘤患者MRD阴性率
    近期报道的总生存期（OS）获益数据让CARVYKTI ® 成为首个且唯一一款在多发性骨髓瘤中相较于标准疗法能够显著延长OS的细胞疗法。 具有里程碑意义的3期研究CARTITUDE-4数据在第66届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上作了口头报告。 1 MRD阴性率是多发性骨髓瘤患者生存期延长的重要预后标志。
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    2024-12-10
    多发性骨髓瘤 Carvykti
  • 金斯瑞重磅推出靶向LNP制剂服务： 精准RNA递送全新升级，助力科研与临床转化
    临床研究
    金斯瑞重磅推出靶向LNP制剂服务： 精准RNA递送全新升级，助力科研与临床转化
    脂质纳米颗粒（LNP）作为RNA递送的核心工具，其递送能力直接决定了疗法的效率与准确性。 作为LNP技术的行业先锋，金斯瑞致力于推动脂质纳米颗粒在RNA疗法中的创新应用。 基于我们现有LNP服务的成熟技术和可靠表现，金斯瑞正式推出全新靶向LNP制剂服务，通过优化的脂质配方与靶向配体设计，显著提升RNA递送的精准性和效率，为mRNA疗法的基础研究与临床开发提供强有力支持。
    金斯瑞生物
    2024-11-22
    LNP 金斯瑞 靶向LNP制剂
  • 《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布，金斯瑞推动生物医药产品科学规范化
    研发注册政策
    《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布，金斯瑞推动生物医药产品科学规范化
    10月31日，中关村智能科技发展促进会正式发布了由金斯瑞生物科技旗下多家子公司主导编纂的 《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准 。 《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》团体标准发布。 此次《基于RNA技术的生物医药产品生产技术规范》的制定，凝聚了生物医药领域内多家顶尖企业和权威医疗机构的智慧与实践精华。
    金斯瑞生物
    2024-11-02
    生物医药
  • 阿尔伯塔大学团队开发的新型药物递送平台有望革新基因医学
    前沿研究
    阿尔伯塔大学团队开发的新型药物递送平台有望革新基因医学
    这项创新成果有望彻底革新基因疗法的应用范畴，为遗传性疾病的治愈开辟出一条崭新的希望之路。 多年积累打破现有技术局限。 他与病毒学家罗伊·邓肯（Roy Duncan）已有二十多年的合作历史。
    金斯瑞生物
    2024-10-29
    阿尔伯塔大学 基因医学
  • 2024金斯瑞生命科学研究资助计划第三轮中国区结果公布
    医药投融资
    2024金斯瑞生命科学研究资助计划第三轮中国区结果公布
    10月20日，2024金斯瑞生命科学研究资助计划第三轮结果正式揭晓， 复旦大学附属中山医院高强教授 、 南京医科大学王成坤教授 、 厦门大学蔡宏琛教授 等七人获得中国区资助。 走进第三轮中国区入选者。 资助领域：基因与细胞治疗。
    金斯瑞生物
    2024-10-21
    复旦大学附属中山医院 金斯瑞生命科学
  • 里程碑！全球首个进入临床的RNA编辑疗法公布数据；Nature子刊重磅！有望治疗实体瘤的CAR-NKT细胞来了
    临床研究
    里程碑！全球首个进入临床的RNA编辑疗法公布数据；Nature子刊重磅！有望治疗实体瘤的CAR-NKT细胞来了
    全球首个进入临床的RNA编辑疗法，完成临床机制验证。 α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD） 是一种遗传性疾病，主要影响 肺部 和 肝脏 。 患者由于缺乏正常功能的 α-1抗胰蛋白酶（AAT） ，导致突变蛋白在体内积累，进而引发肺损伤和肝病。
    金斯瑞生物
    2024-10-20
    AAT α1抗胰蛋白酶 实体瘤
  • 金斯瑞生命科学试剂研发生产大楼正式启用，助力全球新药研发加速
    公司动态
    金斯瑞生命科学试剂研发生产大楼正式启用，助力全球新药研发加速
    10月18日，全球领先的生命科学研发与生产服务商金斯瑞生物科技宣布，正式启用其新建的生命科学试剂研发生产大楼 。 这一举措旨在通过强化金斯瑞从基因、多肽、蛋白、抗体等生命科学试剂服务到生物药开发的上下游联通，为全球客户提供更高品质的“一站式”CRO及CMO服务，并显著缩短产品研发周期。 金斯瑞生命科学试剂研发生产大楼正式启用。
    金斯瑞生物
    2024-10-19
    金斯瑞生命科学试剂

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