信达生物

2025年4月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 与ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布 将临床合作及供应协议扩展至肝细胞癌（HCC）领域。 肝细胞癌是最常见的肝癌类型，本次合作标志着双方在实体瘤联合治疗研究上的重要进展 。 根据本次合作扩展，研究将新增15例肝癌患者。

2025年4月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 在 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布多项最新临床前数据，包括公司旗下一系列双抗、三抗及双抗体偶联药物（ADC）肿瘤管线。 本届 AACR 年会于当地时间2025年4月25日-30日在美国芝加哥举办 。 重磅研究（Late-Breaking Research）。

针对儿童Ph + ALL患者，奥雷巴替尼突破性疗效与安全性获循证支持，为临床提供关键解决方案。 一线治疗儿童Ph + ALL遭遇耐药难题。 儿童Ph + ALL（费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病）是急性白血病中预后较差的亚型，占儿童ALL的3%-5% 。

2025年4月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 今日宣布 第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此前，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。 利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。

2025年4月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布， 将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。 本届 ASCO 年会将于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举办。 同时IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究继去年12月ESMO Asia口头报告之后，再次以口头报告登上ASCO舞台。

关键词：非小细胞肺癌；罕见靶点；2025指南更新；中国临床肿瘤学会（CSCO）。 1．新版指南维持罕见靶点的检测推荐等级。 2.1 新一代ROS1靶向药物新增I级推荐。

传统治疗方法如糖皮质激素、免疫抑制剂和放射治疗等，对眼球突出及复视的改善作用有限。 替妥尤单抗（Teprotumumab）作为一种新型胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）抗体，其在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，为TED治疗带来革命性突破。 2025年3月，信达生物自主研发的替妥尤单抗N01注射液获批上市，开创我国TED治疗崭新格局。

近日，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）在法国巴黎召开。 作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC汇聚了全球肺癌诊疗的最新研究进展和成果。 其中，LBA2公布了匹配调整间接比较（MAIC）研究，对比了他雷替尼 vs 克唑替尼用于ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

在近日于美国芝加哥举行的第74届美国心脏病学会科学年会（ACC.25）上，一项针对 我国首款原研PCSK9抑制剂-托莱西单抗 的研究引发学界热议。 该研究通过汇总Ⅲ期随机对照试验数据，系统评估了托莱西单抗在2型糖尿病合并高胆固醇血症患者中的疗效与安全性。 霍勇教授： 托莱西单抗作为我国首个原研前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9 型（PCSK9）单克隆抗体抑制剂，全球第三款PCSK9单克隆抗体抑制剂已开展了三项Ⅲ期临床试验，我们决定汇总这三项试验数据，主要基于以下考量：。

2025年3月31日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） 纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单 ，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 近期，信达生物已启动IBI363首个关键注册临床研究并完成首例受试者给药，评估IBI363单药对比帕博利珠单抗（Keytruda®）用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的疗效和安全性。 IBI363在前期研究中已在未经免疫治疗的黑色素瘤上展现出了突破性疗效信号 。