新药获批临床和通过一致性评价品种概述（2024.4.1-4.7）！石家庄四药领跑过评榜

1.概述

本周（2024.4.1-4.7）共有37个创新药与改良型新药的注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请），其中23个为国产，14个为进口。同期，45款创新药与改良型新药的临床试验申请获得默示许可，涵盖了化学药、生物药和中药等多个领域。

在全球创新药研发进展方面，卫材与渤健的阿尔茨海默病疗法监管申请已递交，Vistagen的鼻喷剂fasedienol启动3期临床试验，第一三共和阿斯利康联合开发的ADC获得FDA加速批准，百时美施贵宝的BCMA靶向CAR-T疗法也再次获得FDA批准。这一系列进展展示了国内外医药创新领域的活跃态势。（推荐阅读：41款过评仿制药，6款迎来首家过评，丰原、恒瑞、正大天晴等领衔上榜）

2.45款（改良）新药临床申请获批

根据药融云数据统计，2024.04.01-2024.04.07 期间共有 37 个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 23 个，进口药品受理号 14 个。

本周共计 45 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 22 款，中药 2 款。

获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览（不含补充申请）

注：完整数据可前往药融云公众号回复“周报6”获取查看

3.53个品种密集过评，石家庄四药领跑

根据药融云最新数据统计，本周 CDE 共承办了 40 项仿制药注册/临床申请。其中，新注册分类上市申请受理号达34 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号有 2 项（包括化药 3 类），一致性评价申请 4 项；共 22 个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计 32 项），31 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 42 项）。此外，本周有 1 项生物类似物注册申报动态。

本周过评品种主要聚焦于系统用抗感染药，剂型主要为注射剂。

在过评品种受理数量中，钆喷酸葡胺注射液的过评受理号数量位居榜首，达到了4个。此外，除枸橼酸铋钾颗粒、注射用更昔洛韦过评企业数为 2 家外，其余各品种过评企业数均为 1 家。

截图来源：药融咨询周报

在企业方面，除了国药集团国瑞药业有限公司拥有2种过评品种外，其他过评企业还包括广州康臣药业有限公司、天津力生制药股份有限公司等在内的23家企业。

截图来源：药融咨询周报

本周视同通过的品种涵盖系统用抗感染药、血液和造血系统用药以及呼吸系统用药，各占约16.7%。视同通过的剂型主要为片剂和注射剂，同时也有吸入剂、口服液体剂和眼用制剂。

截图来源：药融咨询周报

从品种层面来看，本周共过评 31 个品种，其中盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液过评受理号数量最多，其余各品种紧随其后，除盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和盐酸艾司洛尔氯化钠注射液过评企业数为 2 外，其余品种过评企业均为 1 家；从企业层面来看，石家庄四药有限公司过评品种数最多，有 2 种，本周视同通过的企业共包括石家庄四药有限公司、浙江领创优品药业有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司等 31 家企业。