石家庄四药递交盐酸贝尼地平片仿制药申请，CDE已受理

2024年5月11日，据CDE官网公示，石家庄四药递交的4类仿制化药盐酸贝尼地平片上市申请获受理。据药融云数据库显示，目前，盐酸贝尼地平片国内除原研公司外，仅1家药企过评。

截图来源：CDE官网

盐酸贝尼地平原研药于1991年由协和发酵麒麟株式会社首次在日本上市销售，用于原发性高血压，心绞痛。它是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂。2004年协和发酵麒麟制药的盐酸贝尼地平片在国内进口上市。目前是国家医保乙类品种。据药融云数据统计，全国心血管系统药物市场规模庞大，销售额峰值超过800亿元。其中，盐酸贝尼地平片在2022年的院内市场销售额超过4亿元，山东华素制药占比超过55%，目前正在不断抢占原研药的市场份额。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，盐酸贝尼地平片加原研国内有3家药企获批，其中仅山东华素制药1家药企过评。

截图来源：药融云过评药品汇总

除此次提交的石家庄四药，目前盐酸贝尼地平片还北京福元医药、重庆华邦制药、四川科瑞德制药、辰欣药业等13家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，石家庄四药提交了氯化钾氯化钠注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、达格列净片、乌拉地尔缓释胶囊等57个品种的仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

此外，在过评方面，今年（截止5月11日）石家庄四药已有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、马来酸氯苯那敏注射液等14个品种过评，其中仅利奈唑胺干混悬剂1个品种迎来首家过评。

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