2024年4月申报受理号和通过一致性评价药品汇总

据药融云数据库统计，4月，CDE共承办360条新注册分类仿制药申报受理号和51条一致性评价补充申请，涉及药企超320家。在申报品种数量上，浙江赛默制药占居榜首，本月申报了9个品种，紧随其后的是石家庄四药，申报了6个品种。（相关阅读：扬子江爆发！26个品种通过一致性评价，154个过评品种霸屏）

在过评方面，4月有260个品种（340品规）通过/视同通过一致性评价，相较于3月（140品种）环比增长85.7%，涉及224家药企。其中石家庄四药和齐鲁制药（含其子公司）成为本月最大的赢家，迎来4个品种过评，占居榜首。

浙江赛默领跑申报，石家庄四药紧随其后

4月CDE共承办360条新注册分类仿制药申报受理号和51条一致性评价补充申请，涉及药企超320家。本月申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药物，其次是心血管系统药物。

截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

相较于上月，4月企业申报浙江赛默制药再度发力，以9个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是石家庄四药，提交了6个品种的申报。此外，北京福元医药、南京海纳制药、辰欣药业等6家药企也积极布局，均申报了5个品种。

4月浙江赛默、石四药申报品种数据

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，4月盐酸甲氧氯普胺注射液申报药企最多，共有8家药企申报。紧随其后的是硫酸镁钠钾口服用浓溶液和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)，这2个品种均获有7家药企申报。

数据来源：药融云中国药品审评数据库

石四药和齐鲁最大赢家！7大首仿制重磅获批

4月共有260个品种（340品规）通过/视同通过一致性评价，相较于3月（140品种）环比增长85.7%，涉及224家药企。

从企业来看，本月石家庄四药和齐鲁制药（含其子公司）成为本月最大的赢家，迎来4个品种过评，占居榜首。紧随其后的是浙江诺得药业、浙江华海药业、福安药业、重庆药友制药等10家药企，均有3个品种过评。

4月过评石家四药、齐鲁过评品种数据（标红为首家）

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

从过评品种来看，硫酸特布他林雾化吸入用溶液、间苯三酚注射液2个品种过评企业数最多，达到4家。其次是注射用氨苄西林钠、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、恩格列净片、盐酸利多卡因注射液、他达拉非片、利奈唑胺葡萄糖注射液等14个品种均有3家药企过评。

首家过评品种方面，本月共有19个品种迎来首家过评，涉及广州一品红制药、齐鲁制药、石家庄四药、南京正科医药等多家药企。其中奥卡西平口服混悬液、比索洛尔氨氯地平片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、来特莫韦片、利伐沙班颗粒、利奈唑胺干混悬剂7个品种迎来首仿。

4月首家过评品种（标红为首仿）

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

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