药融云周报丨27款新药获批临床！康缘药业1类中药直击804亿市场！

根据《药融云医药行业观察周报》统计，2023.11.27-2023.12.03期间共有70个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号21个。

本周共计27款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药12款，中药1款。

部分获批临床创新药/改良型新药信息（不含补充申请）

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

其中值得注意的有：

1.注射用重组溶瘤病毒M1

威溶特医药的注射用重组溶瘤病毒M1获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，注射用重组溶瘤病毒M1是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，其选择性感染和杀伤肿瘤细胞的分子机理，成功建立了溶瘤病毒M1的一阴（锌指抗病毒蛋白ZAP）和一阳（病毒受体MXRA8）伴随诊断技术。

药融云医药投融资数据库显示，威溶特医药成立于2015年，公司经营范围包括药品研发；医学研究和试验发展；生物技术咨询、交流服务；生物技术转让服务。威溶特已建立多项溶瘤病毒M1相关的核心技术，这些技术共获得52项发明专利授权，覆盖中国、美国和日本等21个国家和地区。凭借其显著的先进性和创新性，溶瘤病毒M1的核心专利（ZL201410425510.3）荣获“第23届中国专利奖银奖”。

研发管线查询

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2.HS-IT101注射液

华赛伯曼的HS-IT101注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等）。公开资料显示，HS-IT101注射液是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，有着超过95%的培养成功率，还有着微量肿瘤组织即可满足生产需求，制备周期短。

TIL疗法是指从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，通过体外扩增和功能优化后，重新回输到患者体内。TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性等优势，使得TIL疗法成为最有可能攻克实体瘤的细胞免疫疗法。

华赛伯曼的HS-IT101是青岛市第一个肿瘤治疗领域的细胞基因（CGT）临床批件。

3.五味益心颗粒

康缘药业的中药1.1类新药五味益心颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗益气养阴，行气活血，化痰宣痹。用于气阴两虚、痰瘀互阻型冠心病稳定型心绞痛，症见胸痛，胸闷，心悸，气短，神疲乏力，面黄不华，口干，头晕等。舌稍胖暗红，苔厚腻，脉细弦滑等。

五味益心颗粒属于心脑血管疾病用药，据药融云数据库显示，2022年心脑血管与血液系统药物全国医院(全终端)销售额为804亿元，心脑血管与血液系统药物全国医院(全终端)企业TOP5为：广西梧州制药、上海绿谷制药、山东丹红制药、黑龙江珍宝岛药业、天士力医药。

截图来源：药融云全国医院销售(全终端)数据库

本周获批上市创新药信息速览：

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

本周共1款创新药/改良型新药获批上市，即安达西尼胶囊。

浙江京新药业申报的1类创新药安达西尼胶囊上市，用于失眠患者的短期治疗。公开资料显示，地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分正向别构调节剂，可选择性作用于GABAA受体α1亚型，表现出高亲和性和中等强度的激动作用，从而诱导快速入睡和维持睡眠。

根据中国睡眠研究会的统计数据，中国有超过3亿人存在睡眠障碍的困扰，而中国睡眠研究会等机构发布《2022中国国民健康睡眠白皮书》（以下简称《白皮书》）的调查显示，近3/4受访者曾有睡眠困扰，入睡困难成头号问题。

据药融云库显示，除京新药业外，先声药业、力品药业、扬子江药业、东阳光药等药企也纷纷布局失眠药。扬子江药业集团全资子公司上海海雁医药科技有限公司的1类新药食欲素受体拮抗剂YZJ-1139已进入3期临床，是国内首个完成临床2期的食欲素受体拮抗剂。

药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

另外，东阳光的食欲素受体拮抗剂HEC83518临床试验处于I期。2019年8月10日，该药的IND申请获得国家药监局(NMPA)承办(化药一类)。2020年1月，该药获得国家药监局(NMPA)的临床试验许可，用于治疗失眠。

先声药业则与瑞士Idorsia共同宣布签订Daridorexant的独家许可协议，获得大中华地区开发和商业化Daridorexant治疗失眠症的独家权利。该药是一款 OX1R 和 OX2R 受体双重拮抗剂，可阻断促进觉醒的神经肽食欲素(食欲素A和食欲素B)，与一般通过镇静大脑来诱导睡眠不同，该药仅阻断食欲素受体的启动。因此，Daridorexant减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构，且没有次日残留效应。

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