日前，据NMPA官网公示，江苏康缘药业的4类仿制化药吡仑帕奈片获批上市，视同通过一致性评价，斩获该品种首仿。
截图来源：NMPA官网
吡仑帕奈（perampanel）原研企业为日本卫材，是FDA批准的首个且目前唯一的用于癫痫治疗的非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动（谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质），减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂于2019年在中国获批上市。
根据卫材财报，吡仑帕奈的2022年全球销售额约合18.6亿人民币（约3亿美元）。据药融云数据统计，2022年全国院内销售达7329万元，同比增长219%，一跃进入抗癫痫药全国医院销售TOP15内的产品，市场潜力可期。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
癫痫是一种由多种病因引发的慢性脑部疾病，发作时患者会失去意识。如果不及时治疗终止癫痫持续状态，可能会导致高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤，从而造成不可逆的脑损伤，致残率和病死率较高。
自今年4月，国家药监局已将吡仑帕奈纳列为第二类精神药品目录，7月1日起施行。据弗若斯特沙利文分析，我国癫痫持续状态患者在2016年为54.4万人，至2020年已增长至75.3万人，预计到2024年将突破100万人。随着癫痫患者群体的不断增长，预计到2025年我国抗癫痫药物市场将达到48亿元。
2023年至今江苏康缘药业有吸入用异丙托溴铵溶液、辛伐他汀片、注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、米诺地尔搽剂、吡仑帕奈片6个品种获批，其中米诺地尔搽剂是首家过评品种，而此次获批的吡仑帕奈片是康缘药业今年首个获批的首仿药。作为国内首家获批的吡仑帕奈仿制药，康缘药业有望在50亿元抗癫痫药市场占据一席之地。
截图来源：药融云过评药品汇总
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