医药洞见
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2024年第42周10.14-10.20国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间国内医药大健康行业政策频出，包括影像超声设备、滴眼剂包装及阻菌技术要求、医保用药管理、医用耗材采购等指导原则及通知，其中乳房植入体和放射性治疗药物的风险管理指导原则备受关注。 -
2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2024年第42周10.14-10.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个,共计有53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。 -
2024年第41周10.07-10.13全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间全球多家公司创新药研发取得进展，包括石药集团注射用奥马珠单抗等7款药品在中国或美国获批上市或临床，索元生物DB104获FDA快速通道资格，礼来米吉珠单抗注射液在中国申报上市…… -
2024年第41周10.07-10.13全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为37%，为24起。国内医药大健康行业共发生投融资事件19起；其中康方生物、深势科技、太美医疗、桐树基因融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第41周10.07-10.13国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间国家药监局、国家中医药管理局及市场监管总局发布多项医药大健康行业政策，包括仿制药参比制剂目录、医疗器械行业标准立项、暂停进口韩国某公司牙科产品等公告，及中医药行业标准意见征求等。 -
2024年第41周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。 -
2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 -
2024年9月：180款新药获批临床引领抗肿瘤与免疫药热潮！25款纳入突破性治疗
据药融咨询推出的9月全球在研新药月报显示，国内共有180款新药获批临床，其中抗肿瘤和免疫调节药最多；同时25款药物获孤儿药等资格认定。此外，罗氏、礼来等公布临床数据，先声药业等新药研发有重要进展。 -
2024年9月仿制药市场揭秘：182品种通过一致性评价，维生素B6注射液抢眼
据药融咨询推出的2024年9月仿制药月报显示，该月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，480项新注册分类仿制药申请获CDE承办，182个品种通过/视同通过一致性评价。
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